Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aerosure i sześciominutowy spacer w ciężkiej POChP (ACCORD)

10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Actegy Ltd.

Czy oscylacja przepływu powietrza o wysokiej częstotliwości, dostarczana za pomocą aerosure, zwiększa wydolność wysiłkową w ciężkiej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc?

Zbadanie, czy oscylacja przepływu powietrza o wysokiej częstotliwości (HFAO), dostarczana za pomocą Aerosure, zwiększa sześciominutowy dystans marszu (6MWD) i zmniejsza wysiłkową duszność u pacjentów z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital, Bessemer Road, Denmark Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna ciężka POChP (FEV1 < 50% wartości należnej)
  • Zmodyfikowana ocena duszności MRC 2 lub wyższa
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat
  • Zdolny do samodzielnej mobilizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do spirometrii [1]
  • Przeciwwskazania do klinicznej próby wysiłkowej [2]
  • Przeciwwskazania do HFAO (patrz część A.6.3b))
  • Spoczynkowe SpO2>88% na powietrzu lub na zwykłej dawce tlenu przepisanej przez pacjenta

  • Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi (ABP) >200 mmHg, rozkurczowe ABP >100 mmHg

    1. Cooper, B.G., Aktualizacja przeciwwskazań do badania czynności płuc. Klatka piersiowa, 2010.
    2. Oświadczenie ATS/ACCP dotyczące testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych. Jestem. J. Respir. Krytyk. Opieka med., 2003. 167(2): str. 167 ust. 211-277.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aerosure 25 Hz
Wszyscy badani otrzymują urządzenie aktywne, urządzenie pozorowane (wyłączone) i brak urządzenia w losowej kolejności.
Urządzenie: Aerosure 25 Hz
Aktywne urządzenie Aerosure
SHAM_COMPARATOR: Fałszywy aerosure
Wszyscy badani otrzymują urządzenie aktywne, urządzenie pozorowane (wyłączone) i brak urządzenia w losowej kolejności.
Urządzenie: Aerosure Sham
Urządzenie zaprojektowane tak, aby wyglądało identycznie jak urządzenie aktywne, ale z wyłączonym mechanizmem HFAO
NIE_INTERWENCJA: Brak urządzenia
Wszyscy badani otrzymują urządzenie aktywne, urządzenie pozorowane (wyłączone) i brak urządzenia w losowej kolejności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sześć minut pieszo (6MWD)
Ramy czasowe: do 6 minut
do 6 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
koniec 6MWD duszność Borga
Ramy czasowe: po 6 minutowym teście marszu
po 6 minutowym teście marszu
Tętnicze nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Na początku 6-minutowego testu marszu i po każdej 1 minucie
Na początku 6-minutowego testu marszu i po każdej 1 minucie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojemność wdechowa (IC)
Ramy czasowe: Na koniec 6-minutowego testu marszu
Na koniec 6-minutowego testu marszu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actegy Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13.LO.1124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Aerosure 25 Hz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj