Exparel en chirurgie cardiaque mini-invasive

Titre de l'étude : Évaluation de l'efficacité d'EXPAREL administré dans les sites de thoracotomie et de drain thoracique après une chirurgie cardiaque mini-invasive

Hypothèse : Il n'y a pas de différence dans l'utilisation d'analgésiques ou la durée de l'analgésie avec l'infiltration d'Exparel par rapport à la bupivacaïne ordinaire.

Objectifs : Les investigateurs utilisent actuellement Exparel chez des patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'EXPAREL lorsqu'il est administré dans les sites de thoracotomie et de drain thoracique pour fournir une analgésie postopératoire prolongée chez les patients subissant une chirurgie cardiaque mini-invasive. L'efficacité sera évaluée par : l'efficacité de l'analgésie telle que mesurée par les scores de douleur postopératoire globaux du sujet et l'utilisation d'analgésiques postopératoires. La sécurité d'EXPAREL sera évaluée par la survenue de tous les événements indésirables post-chirurgicaux et des événements indésirables graves jusqu'au jour 30.

Méthodologie : Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, non randomisée évaluant l'efficacité de l'analgésie lors de l'utilisation d'EXPAREL à 266 mg délivré dans les sites de thoracotomie et de drain thoracique par large infiltration locale. Tous les patients de l'étude subiront une chirurgie cardiaque mini-invasive. La dose totale d'EXPAREL pour les sites de thoracotomie et de drain thoracique sera la même pour un maximum de 20 sujets de l'étude : 266 mg d'EXPAREL (13,3 mg/mL de bupivacaïne base). EXPAREL sera administré à chaque site. Cette dose totale d'Exparel ne doit être dépassée chez aucun sujet. Les sites de thoracotomie et de drain thoracique dans cette étude seront effectués immédiatement après la chirurgie. Le fentanyl sera le seul opioïde autorisé en peropératoire. Les analgésiques postopératoires seront administrés selon la norme de soins par l'équipe de soins d'anesthésie au besoin pour contrôler la douleur du patient. Les patients auront accès à une variété d'analgésiques de secours avec des voies d'administration appropriées pour les accès douloureux paroxystiques (par ex. opioïdes, acétaminophène, kétorolac, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens) conformément aux ordres permanents de l'hôpital pour la gestion de la douleur post-chirurgicale.

La douleur signalée par le sujet sera enregistrée avant la chirurgie et à 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 et 120 heures après la thoracotomie et l'infiltration du site du drain thoracique), et lors d'une visite de sortie post-hospitalière généralement programmée environ 10 ± 5 jours après la chirurgie. (Les sujets sortis de l'hôpital seront contactés par téléphone pour enregistrer les évaluations de la douleur prévues). La douleur évaluée par le médecin/professionnel de la santé sera enregistrée lorsque le patient est intubé et incapable de communiquer. La douleur sera également évaluée au moment de la sortie de l'hôpital et lors de la dernière évaluation (10 ± 5 jours), les sujets seront également interrogés sur leur satisfaction globale à l'égard de l'analgésie post-chirurgicale. Les patients seront également invités à signaler tout événement indésirable éventuel survenu depuis la sortie de l'hôpital. Si après le jour 10 ± 5 et jusqu'au jour 30, l'investigateur est informé d'un événement indésirable survenu au cours de cette période, cela doit également être enregistré sur le formulaire de rapport de cas si l'investigateur estime que l'événement peut être lié à l'étude médicament.