Exparel v miniinvazivní kardiochirurgii

Název studie: Hodnocení účinnosti přípravku EXPAREL podávaného do míst torakotomie a hrudní trubice po minimálně invazivní kardiochirurgii

Hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v použití analgetik ani v délce analgezie při použití infiltrace Exparel ve srovnání s běžným bupivakainem.

Cíle: Výzkumníci v současné době používají Exparel u pacientů podstupujících minimálně invazivní kardiochirurgický výkon. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost přípravku EXPAREL, když je podáván do torakotomie a místa hrudní trubice, aby poskytl prodlouženou pooperační analgezii u pacientů podstupujících minimálně invazivní srdeční operaci. Účinnost bude hodnocena pomocí: účinnosti analgezie měřené celkovým skóre pooperační bolesti subjektu a pooperačním použitím analgetik. Bezpečnost přípravku EXPAREL bude hodnocena podle výskytu všech pooperačních nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod do 30. dne.

Metodika: Jedná se o prospektivní, otevřenou, nerandomizovanou studii hodnotící účinnost analgezie při použití 266 mg EXPARELu podaného do místa torakotomie a hrudní trubice širokou lokální infiltrací. Všichni pacienti ve studii podstoupí minimálně invazivní kardiochirurgický výkon. Celková dávka přípravku EXPAREL pro torakotomii a místa hrudní trubice bude stejná až pro 20 subjektů studie.: 266 mg EXPAREL (13,3 mg/ml bupivakainové báze). EXPAREL bude podáván na každém místě. Tato celková dávka přípravku Exparel nesmí být u žádného subjektu překročena. Torakotomie a místa hrudní trubice v této studii budou provedena bezprostředně po operaci. Fentanyl bude jediným opioidem povoleným během operace. Pooperační léky proti bolesti budou podávány podle standardní péče týmem anesteziologické péče podle potřeby ke kontrole bolesti pacienta. Pacienti budou mít přístup k různým záchranným analgetikům s vhodnými cestami podání pro průlomovou bolest (např. opioidy, acetaminofen, ketorolak, jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva) v souladu s nemocničními trvalými příkazy pro zvládání pooperační bolesti.

Bolest hlášená subjektem bude zaznamenána před operací a po 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 a 120 hodinách po torakotomii a infiltraci místa hrudní trubice) a při obecně standardní plánované prohlídce po propuštění z nemocnice přibližně 10 ± 5 dnů po operaci. (Subjekty propuštěné z nemocnice budou telefonicky kontaktovány za účelem zaznamenání plánovaného hodnocení bolesti). Bolest vyhodnocená lékařem/zdravotnickým pracovníkem bude zaznamenána, když je pacient intubován a není schopen komunikovat. Bolest bude také hodnocena v době propuštění z nemocnice a při posledním hodnocení (10±5 dní) budou subjekty také dotázány na jejich celkovou spokojenost s pooperační analgezií. Pacienti budou také požádáni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí příhody, které se vyskytly od propuštění z nemocnice. Pokud se po 10. ± 5. dni a do 30. dne zkoušející dozví o nežádoucích událostech, které se vyskytly během tohoto časového období, mělo by to být také zaznamenáno do formuláře kazuistiky, pokud se zkoušející domnívá, že událost může souviset se studií. lék.