Exparel i minimalt invasiv hjertekirurgi

Tittel på studien: Evaluering av effektiviteten av EXPAREL levert til torakotomi og brystrør etter minimalt invasiv hjertekirurgi

Hypotese: Det er ingen forskjell i bruk av smertestillende midler eller lengden på analgesi ved bruk av Exparel-infiltrasjon sammenlignet med vanlig bupivakain.

Mål: Etterforskerne bruker for tiden Exparel hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effektiviteten av EXPAREL når det leveres til torakotomi- og brystrørssteder for å gi langvarig postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi. Effekten vil bli vurdert ut fra: effektiviteten av analgesi målt ved pasientens samlede postoperative smerteskår og postkirurgisk bruk av smertestillende midler. Sikkerheten til EXPAREL vil bli vurdert ut fra forekomsten av alle postkirurgiske bivirkninger og alvorlige bivirkninger gjennom dag 30.

Metodikk: Dette er en prospektiv, åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer effektiviteten av analgesi ved bruk av 266 mg EXPAREL levert inn i torakotomi- og brystrøret ved bred lokal infiltrasjon. Alle pasienter i studien vil gjennomgå minimalt invasiv hjertekirurgi. Den totale dosen av EXPAREL for torakotomi- og brystrøret vil være den samme for opptil 20 forsøkspersoner: 266 mg EXPAREL (13,3 mg/ml bupivakainbase). EXPAREL vil bli administrert til hvert nettsted. Denne totale dosen av Exparel skal ikke overskrides hos noen personer. Torakotomi- og brystrørstedene i denne studien vil bli utført umiddelbart etter operasjonen. Fentanyl vil være det eneste opioidet som er tillatt intraoperativt. Postoperative smertestillende medisiner vil bli administrert i henhold til standard behandling av anestesiteamet etter behov for å kontrollere pasientens smerte. Pasienter vil ha tilgang til en rekke rednings-analgetika med passende administrasjonsveier for gjennombruddssmerter (f. opioider, acetaminophen, ketorolac, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) i samsvar med sykehusets stående ordre for postkirurgisk smertebehandling.

Pasientens rapporterte smerte vil bli registrert før operasjonen og ved 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 og 120 timer etter infiltrasjon av torakotomi og brystrørsstedet), og ved et generelt standard planlagt besøk etter utskrivning fra sykehuset. ca. 10±5 dager etter operasjonen. (Forsøkspersoner som skrives ut fra sykehuset vil bli kontaktet på telefon for å registrere de planlagte smertevurderingene). Lege/helsepersonell vurdert smerte vil bli registrert når pasienten er intubert og ute av stand til å kommunisere. Smerte vil også bli vurdert på tidspunktet for sykehusutskrivning, og ved siste vurdering (10±5 dager) vil forsøkspersonene også bli spurt om deres generelle tilfredshet med postkirurgisk analgesi. Pasienter vil også bli bedt om å rapportere alle mulige uønskede hendelser som er opplevd siden utskrivning fra sykehus. Hvis etter dag 10±5 og til og med dag 30, etterforskeren blir gjort oppmerksom på en uønsket hendelse som har skjedd i løpet av denne tidsperioden, bør dette også registreres på saksrapportskjemaet hvis etterforskeren mener at hendelsen kan ha sammenheng med studien. legemiddel.