Exparel i minimalt invasiv hjärtkirurgi

Studiens titel: Utvärdering av effektiviteten av EXPAREL som levereras till torakotomi- och bröstkorgsställena efter minimalinvasiv hjärtkirurgi

Hypotes: Det finns ingen skillnad i användningen av analgetika eller längden på analgesin med Exparel-infiltration jämfört med vanlig bupivakain.

Mål: Utredarna använder för närvarande Exparel till patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av EXPAREL när det levereras till torakotomi- och bröströrsställena för att ge långvarig postoperativ analgesi hos patienter som genomgår minimalt invasiv hjärtkirurgi. Effekten kommer att bedömas genom: effektiviteten av analgesin mätt med patientens totala postoperativa smärtpoäng och postkirurgisk analgetikaanvändning. Säkerheten för EXPAREL kommer att bedömas genom förekomsten av alla postkirurgiska biverkningar och allvarliga biverkningar till och med dag 30.

Metod: Detta är en prospektiv, öppen, icke-randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av analgesi vid användning av 266 mg EXPAREL tillfört till torakotomi- och bröströrsställena genom bred lokal infiltration. Alla patienter i studien kommer att genomgå minimalt invasiv hjärtkirurgi. Den totala dosen av EXPAREL för torakotomi- och bröströrsställena kommer att vara densamma för upp till 20 försökspersoner: 266 mg EXPAREL (13,3 mg/ml bupivakainbas). EXPAREL kommer att administreras till varje plats. Denna totala dos Exparel får inte överskridas hos någon patient. Torakotomi- och bröströrsställena i denna studie kommer att utföras omedelbart efter operationen. Fentanyl kommer att vara den enda opioid som tillåts intraoperativt. Postoperativa smärtmediciner kommer att administreras enligt standardvård av anestesiteamet efter behov för att kontrollera patientens smärta. Patienterna kommer att ha tillgång till en mängd olika räddningsanalgetika med lämpliga administreringsvägar för genombrottssmärta (t. opioider, paracetamol, ketorolak, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) i enlighet med sjukhusets stående order för postkirurgisk smärtbehandling.

Patientens rapporterade smärta kommer att registreras före operationen och vid 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 och 120 timmar efter infiltrationen av torakotomi och bröströrsställe), och vid ett allmänt standardiserat schemalagt besök efter utskrivning på sjukhus cirka 10±5 dagar efter operationen. (Ämnen som skrivs ut från sjukhuset kommer att kontaktas per telefon för att registrera de schemalagda smärtbedömningarna). Bedömd smärta av läkare/vårdpersonal kommer att registreras när patienten är intuberad och oförmögen att kommunicera. Smärta kommer också att bedömas vid tidpunkten för sjukhusutskrivning och vid den sista bedömningen (10±5 dagar) kommer försökspersoner också att tillfrågas om deras övergripande tillfredsställelse med postkirurgisk analgesi. Patienterna kommer också att uppmanas att rapportera eventuella biverkningar som upplevts sedan sjukhusets utskrivning. Om efter dag 10±5 och till och med dag 30, utredaren görs medveten om en negativ händelse som inträffade under denna tidsperiod, bör detta också registreras på fallrapportformuläret om utredaren anser att händelsen kan vara relaterad till studien läkemedel.