Exparel minimiinvasiivisessa sydänkirurgiassa

Tutkimuksen nimi: EXPAREL-valmisteen tehon arviointi torakotomia- ja rintaputkikohtiin minimiinvasiivisen sydänleikkauksen jälkeen

Hypoteesi: Exparel-infiltraatiota käytettäessä kipulääkkeiden käytössä tai analgesian kestossa ei ole eroa tavalliseen bupivakaiiniin verrattuna.

Tavoitteet: Tutkijat käyttävät tällä hetkellä Exparelia potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida EXPARELin tehokkuutta, kun se annetaan rintakehä- ja rintaputkikohtaan, jotta saadaan aikaan pitkäaikainen postoperatiivinen analgesia potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus. Tehoa arvioidaan: analgesian tehokkuudella mitattuna potilaan yleisillä postoperatiivisilla kipupisteillä ja leikkauksen jälkeisellä analgeettien käytöllä. EXPAREL-valmisteen turvallisuus arvioidaan kaikkien leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen perusteella päivän 30 aikana.

Metodologia: Tämä on prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan analgesian tehokkuutta käytettäessä 266 mg EXPAREL-valmistetta rintakehä- ja rintaputken kohtiin laajalla paikallisella infiltraatiolla. Kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus. EXPARELin kokonaisannos torakotomia- ja rintaputkikohdissa on sama enintään 20 tutkimushenkilölle: 266 mg EXPARELia (13,3 mg/ml bupivakaiiniemästä). EXPAREL annetaan jokaiseen kohtaan. Tätä Exparelin kokonaisannosta ei saa ylittää yhdelläkään henkilöllä. Tässä tutkimuksessa torakotomia ja rintaputken kohdat suoritetaan välittömästi leikkauksen jälkeen. Fentanyyli on ainoa intraoperatiivisesti sallittu opioidi. Anestesian hoitotiimi antaa leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä hoidon standardin mukaisesti tarpeen mukaan potilaan kivun hallitsemiseksi. Potilaat saavat käyttöönsä erilaisia ​​pelastuskipulääkkeitä asianmukaisilla antoreitillä läpilyöntikipuun (esim. opioidit, asetaminofeeni, ketorolakki, muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) sairaalan ohjeiden mukaisesti leikkauksen jälkeisen kivun hallintaa varten.

Potilaiden ilmoittama kipu kirjataan ennen leikkausta ja 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia rintakehän ja rintaputken infiltraation jälkeen) sekä yleensä tavallisella aikataululla sairaalan jälkeisellä kotiutuskäynnillä. noin 10±5 päivää leikkauksen jälkeen. (Sairaalasta kotiutettuihin koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse aikataulun mukaisten kipuarviointien tallentamiseksi). Lääkärin/terveydenhuollon ammattilaisen arvioima kipu kirjataan, kun potilas on intuboitunut eikä pysty kommunikoimaan. Kipu arvioidaan myös sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, ja viimeisessä arvioinnissa (10±5 päivää) koehenkilöiltä kysytään myös heidän yleistä tyytyväisyyttään leikkauksen jälkeiseen analgesiaan. Potilaita pyydetään myös raportoimaan mahdollisista haittatapahtumista, joita on koettu sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Jos tutkijalle ilmoitetaan päivän 10±5 ja 30. päivän jälkeen haitallisista tapahtumista, jotka tapahtuivat tänä aikana, tämä tulee myös kirjata tapausraporttilomakkeeseen, jos tutkija katsoo, että tapahtuma saattaa liittyä tutkimukseen. huume.