최소 침습 심장 수술의 Exparel

연구명: 최소침습 심장수술 후 개흉술 및 흉관 부위에 투여한 엑스파렐의 효능 평가

가설: 일반 부피바카인과 비교할 때 Exparel 침윤을 사용한 진통제 사용 또는 진통 기간에는 차이가 없습니다.

목표: 연구자들은 현재 최소 침습 심장 수술을 받는 환자에게 Exparel을 사용하고 있습니다. 이 연구의 1차 목적은 최소 침습 심장 수술을 받는 환자에게 연장된 수술 후 진통 효과를 제공하기 위해 개흉술 및 흉관 부위에 전달될 때 EXPAREL의 효능을 평가하는 것입니다. 효능은 다음에 의해 평가될 것이다: 대상체의 전체 수술 후 통증 점수 및 수술 후 진통제 사용에 의해 측정된 진통 효과. 엑스파렐의 안전성은 30일까지의 모든 수술 후 부작용 및 심각한 부작용의 발생으로 평가됩니다.

방법론: 이것은 광범위한 국소 침윤에 의해 개흉술 및 흉관 부위로 전달된 266 mg EXPAREL을 사용할 때 진통 효과를 평가하는 전향적, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. 연구의 모든 환자는 최소 침습 심장 수술을 받게 됩니다. 개흉술 및 흉관 부위에 대한 EXPAREL의 총 용량은 최대 20명의 연구 대상에 대해 동일합니다.: EXPAREL 266mg(13.3mg/mL 부피바카인 베이스). EXPAREL은 각 사이트에 관리됩니다. Exparel의 이 총 용량은 어떤 대상에서도 초과해서는 안 됩니다. 이 연구에서 개흉술 및 흉관 부위는 수술 직후에 수행될 것입니다. 펜타닐은 수술 중 허용되는 유일한 아편유사제입니다. 수술 후 진통제는 환자의 통증을 조절하기 위해 필요에 따라 마취 치료 팀에 의해 치료 표준에 따라 투여됩니다. 환자는 돌발성 통증에 대한 적절한 투여 경로(예: 아편유사제, 아세트아미노펜, 케토로락, 기타 비스테로이드성 항염증제) 수술 후 통증 관리에 대한 병원 대기 명령

피험자가 보고한 통증은 수술 전과 개흉술 및 흉관 부위 침윤 후 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 기록될 것입니다. 수술 후 약 10±5일 후. (병원에서 퇴원한 피험자는 전화로 연락하여 예정된 통증 평가를 기록합니다). 의사/의료 전문가 평가 통증은 환자가 삽관되어 의사소통이 불가능할 때 기록됩니다. 또한 퇴원 시 통증을 평가하고 마지막 평가(10±5일) 시 피험자에게 수술 후 진통제에 대한 전반적인 만족도에 대해 질문할 것입니다. 10±5일 후 및 30일까지 조사자가 이 기간 동안 발생한 이상 반응을 알게 된 경우, 조사관이 해당 사건이 연구와 관련이 있을 수 있다고 생각하는 경우 증례 보고서 양식에도 기록해야 합니다. 의약품.