Exparel w małoinwazyjnej kardiochirurgii

Tytuł badania: Ocena skuteczności produktu EXPAREL podawanego do torakotomii i w okolicy klatki piersiowej po małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej

Hipoteza: Nie ma różnicy w stosowaniu leków przeciwbólowych ani długości trwania analgezji przy użyciu infiltracji Exparel w porównaniu ze zwykłą bupiwakainą.

Cele: Badacze stosują obecnie Exparel u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu EXPAREL podawanego w miejscu torakotomii i klatki piersiowej w celu zapewnienia przedłużonej analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych małoinwazyjnym zabiegom kardiochirurgicznym. Skuteczność będzie oceniana na podstawie: skuteczności działania przeciwbólowego mierzonej przez ogólną ocenę bólu pooperacyjnego osobnika i pooperacyjne stosowanie środków przeciwbólowych. Bezpieczeństwo produktu EXPAREL zostanie ocenione na podstawie wystąpienia wszystkich pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych do dnia 30.

Metodologia: Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane badanie oceniające skuteczność działania przeciwbólowego przy zastosowaniu dawki 266 mg produktu EXPAREL podawanego do miejsca nacięcia klatki piersiowej i klatki piersiowej poprzez szeroką miejscową infiltrację. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poddani małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej. Całkowita dawka produktu EXPAREL w miejscu wykonania torakotomii i zgłębnika klatki piersiowej będzie taka sama dla maksymalnie 20 uczestników badania: 266 mg produktu EXPAREL (13,3 mg/ml bupiwakainy w postaci zasady). EXPAREL będzie administrowany w każdym miejscu. Tej całkowitej dawki leku Exparel nie należy przekraczać u żadnego pacjenta. Miejsca torakotomii i klatki piersiowej w tym badaniu zostaną wykonane natychmiast po operacji. Jedynym opioidem dopuszczonym do stosowania śródoperacyjnego będzie fentanyl. Pooperacyjne leki przeciwbólowe będą podawane zgodnie ze standardami opieki przez zespół anestezjologiczny, jeśli jest to konieczne do kontrolowania bólu pacjenta. Pacjenci będą mieli dostęp do różnych doraźnych leków przeciwbólowych z odpowiednimi drogami podania w przypadku bólu przebijającego (np. opioidy, acetaminofen, ketorolak, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) zgodnie z zaleceniami szpitalnymi dotyczącymi leczenia bólu pooperacyjnego.

Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie odnotowany przed operacją oraz po 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach po torakotomii i infiltracji miejsca zgłębnika klatki piersiowej) oraz podczas ogólnie standardowej zaplanowanej wizyty po wypisie ze szpitala około 10±5 dni po zabiegu. (Osoby wypisane ze szpitala będą kontaktowane telefonicznie w celu zapisania zaplanowanych ocen bólu). Ból oceniony przez lekarza/pracownika służby zdrowia zostanie zarejestrowany, gdy pacjent jest zaintubowany i nie może się komunikować. Ból zostanie również oceniony w momencie wypisu ze szpitala, a podczas ostatniej oceny (10±5 dni) badani zostaną również zapytani o ogólne zadowolenie z analgezji pooperacyjnej Pacjenci zostaną również poproszeni o zgłoszenie ewentualnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły od czasu wypisu ze szpitala. Jeśli po dniu 10 ± 5 i do dnia 30 badacz zostanie poinformowany o zdarzeniach niepożądanych, które wystąpiły w tym okresie, należy to również odnotować w formularzu opisu przypadku, jeśli badacz uważa, że ​​zdarzenie to może być związane z badaniem lek.