Exparel a minimálisan invazív szívsebészetben

A tanulmány címe: A minimál invazív szívműtét után a thoracotomiába és a mellkasi tubusba juttatott EXPAREL hatékonyságának értékelése

Hipotézis: Nincs különbség a fájdalomcsillapítók alkalmazásában vagy a fájdalomcsillapítás időtartamában az Exparel infiltrációval a hagyományos bupivakainhoz képest.

Célkitűzések: A vizsgálók jelenleg az Exparelt alkalmazzák minimálisan invazív szívműtéten átesett betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az EXPAREL hatékonyságának felmérése a thoracotomiába és a mellkasi csőbe juttatva, hogy hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosítson minimálisan invazív szívműtéten átesett betegeknél. A hatékonyságot a következők szerint értékelik: a fájdalomcsillapítás hatékonysága, amelyet az alany általános posztoperatív fájdalompontszámai és műtét utáni fájdalomcsillapító alkalmazása alapján mérnek. Az EXPAREL biztonságosságát a műtét utáni összes nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény előfordulása alapján értékelik a 30. napig.

Módszertan: Ez egy prospektív, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat, amely a fájdalomcsillapítás hatékonyságát értékeli 266 mg EXPAREL alkalmazása esetén, amelyet a thoracotomia és a mellkasi szonda helyére juttattak széles körű lokális infiltrációval. A vizsgálatban részt vevő összes beteg minimálisan invazív szívműtéten fog átesni. Az EXPAREL teljes dózisa a thoracotomia és a mellkasi szonda helyére legfeljebb 20 vizsgálati alany esetében azonos lesz.: 266 mg EXPAREL (13,3 mg/ml bupivakain bázis). Az EXPAREL-t minden helyen beadják. Ezt a teljes Exparel adagot egyetlen alanynál sem szabad túllépni. Ebben a vizsgálatban a thoracotomiát és a mellkasi tubusokat közvetlenül a műtét után végzik el. A fentanil lesz az egyetlen intraoperatívan engedélyezett opioid. A posztoperatív fájdalomcsillapítókat az anesztéziával foglalkozó csoport az ellátás standardjának megfelelően adja be, ha szükséges a páciens fájdalmának csökkentése érdekében. A betegek áttöréses fájdalom esetén különféle mentő fájdalomcsillapítókhoz férhetnek hozzá, megfelelő adagolási módokkal (pl. opioidok, acetaminofen, ketorolak, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek) a műtét utáni fájdalomcsillapításra vonatkozó kórházi szabályzatnak megfelelően.

Az alany által bejelentett fájdalmat a műtét előtt, valamint 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 és 120 órával a thoracotomia és a mellkasi cső beszűrődése után, valamint egy általában szokásos, kórházi kibocsátás utáni vizit alkalmával rögzítik. kb. 10±5 nappal a műtét után. (A kórházból hazabocsátott alanyokkal telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy rögzítsük a tervezett fájdalomfelmérést). Az orvos/egészségügyi szakember által értékelt fájdalom rögzítésre kerül, ha a beteg intubált és nem tud kommunikálni. A fájdalmat a kórházi elbocsátáskor is értékelik, és az utolsó értékeléskor (10±5 nap) az alanyokat a műtét utáni fájdalomcsillapítással kapcsolatos általános elégedettségükről is megkérdezik. A betegeket arra is felkérik, hogy jelentsenek minden lehetséges nemkívánatos eseményt, amelyet a kórházi elbocsátás óta tapasztaltak. Ha a 10±5. nap után és a 30. napig a vizsgáló tudomást szerez az ebben az időszakban bekövetkezett nemkívánatos eseményekről, ezt is fel kell jegyezni az esetjelentési űrlapra, ha a vizsgáló úgy érzi, hogy az esemény összefügghet a vizsgálattal. drog.