Exparel в малоинвазивной кардиохирургии

Название исследования: Оценка эффективности введения EXPAREL в места торакотомии и плевральной дренажной трубки после малоинвазивной кардиохирургии

Гипотеза: нет никакой разницы в использовании анальгетиков или продолжительности обезболивания при инфильтрации Exparel по сравнению с обычным бупивакаином.

Цели: В настоящее время исследователи используют Exparel у пациентов, перенесших малоинвазивную операцию на сердце. Основной целью данного исследования является оценка эффективности EXPAREL при введении в места торакотомии и плевральной дренажной трубки для обеспечения пролонгированного послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших минимально инвазивные операции на сердце. Эффективность будет оцениваться по: эффективности анальгезии, измеряемой общей послеоперационной оценкой боли субъекта и применением послеоперационного анальгетика. Безопасность EXPAREL будет оцениваться по возникновению всех послеоперационных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в течение 30-го дня.

Методология. Это проспективное открытое нерандомизированное исследование по оценке эффективности обезболивания при применении 266 мг EXPAREL, вводимого в места торакотомии и плевральной дренажной трубки путем широкой местной инфильтрации. Все пациенты в исследовании будут подвергнуты минимально инвазивной кардиохирургии. Общая доза EXPAREL для мест торакотомии и плевральной дренажной трубки будет одинаковой для 20 субъектов исследования: 266 мг EXPAREL (13,3 мг/мл основания бупивакаина). EXPAREL будет управляться для каждого сайта. Эта общая доза Exparel не должна превышаться ни у одного субъекта. Торакотомия и плевральная дренажная трубка в этом исследовании будут выполняться сразу после операции. Фентанил будет единственным опиоидом, разрешенным для интраоперационного применения. Послеоперационные обезболивающие будут вводиться в соответствии со стандартом медицинской помощи командой анестезиолога по мере необходимости, чтобы контролировать боль пациента. Пациенты будут иметь доступ к различным анальгетикам неотложной помощи с соответствующими путями введения при прорывной боли (например, опиоиды, ацетаминофен, кеторолак, другие нестероидные противовоспалительные препараты) в соответствии с действующими предписаниями больницы по послеоперационному обезболиванию.

Сообщаемая субъектом боль будет регистрироваться перед операцией и через 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 и 120 часов после торакотомии и инфильтрации места плевральной дренажной трубки), а также во время обычно стандартного визита после выписки из больницы. примерно через 10 ± 5 дней после операции. (С субъектами, выписанными из больницы, свяжутся по телефону, чтобы записать запланированные оценки боли). Боль, оцененная врачом/медицинским работником, будет записана, когда пациент интубирован и не может общаться. Боль также будет оцениваться во время выписки из больницы, и при последней оценке (10 ± 5 дней) субъектов также будут спрашивать об их общей удовлетворенности послеоперационной анальгезией. Пациентов также попросят сообщить о любых возможных нежелательных явлениях, возникших после выписки из больницы. Если после дня 10 ± 5 и до дня 30 исследователь узнает о неблагоприятном событии, которое произошло в течение этого периода времени, это также должно быть записано в форме истории болезни, если исследователь считает, что событие может быть связано с исследованием. лекарство.