Exparel in der minimalinvasiven Herzchirurgie

Titel der Studie: Bewertung der Wirksamkeit von EXPAREL, das nach minimalinvasiver Herzoperation in die Thorakotomie- und Thoraxdrainagestellen verabreicht wird

Hypothese: Es gibt keinen Unterschied in der Verwendung von Analgetika oder der Dauer der Analgesie unter Verwendung der Exparel-Infiltration im Vergleich zu normalem Bupivacain.

Ziele: Die Forscher verwenden Exparel derzeit bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von EXPAREL bei der Verabreichung an Thorakotomie- und Thoraxdrainagestellen zu bewerten, um Patienten, die sich einer minimalinvasiven Herzoperation unterziehen, eine verlängerte postoperative Analgesie zu ermöglichen. Die Wirksamkeit wird beurteilt anhand: der Wirksamkeit der Analgesie, gemessen anhand der gesamten postoperativen Schmerzwerte des Probanden und der Verwendung von postoperativen Analgetika. Die Sicherheit von EXPAREL wird anhand des Auftretens aller postoperativen unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse bis zum 30. Tag beurteilt.

Methodik: Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Analgesie bei Verwendung von 266 mg EXPAREL, das durch breite lokale Infiltration in die Thorakotomie- und Thoraxdrainagestellen verabreicht wird. Alle Patienten in der Studie werden einer minimalinvasiven Herzoperation unterzogen. Die Gesamtdosis von EXPAREL für die Thorakotomie- und Thoraxdrainagestellen wird für bis zu 20 Studienteilnehmer gleich sein: 266 mg EXPAREL (13,3 mg/ml Bupivacain-Basis). EXPAREL wird an jedem Standort verabreicht. Diese Gesamtdosis von Exparel darf bei keinem Probanden überschritten werden. Die Thorakotomie- und Thoraxdrainagestellen in dieser Studie werden unmittelbar nach der Operation durchgeführt. Fentanyl wird das einzige intraoperativ zugelassene Opioid sein. Postoperative Schmerzmittel werden vom Anästhesie-Pflegeteam nach Bedarf gemäß dem Pflegestandard verabreicht, um die Schmerzen des Patienten zu kontrollieren. Patienten haben Zugang zu einer Vielzahl von Notfallanalgetika mit geeigneten Verabreichungswegen gegen Durchbruchschmerzen (z. B. Opioide, Paracetamol, Ketorolac, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) gemäß den Krankenhausanweisungen für die postoperative Schmerzbehandlung.

Vom Probanden gemeldete Schmerzen werden vor der Operation und 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Thorakotomie und der Infiltration der Thoraxdrainage sowie bei einem im Allgemeinen standardmäßigen geplanten Besuch nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgezeichnet ca. 10 ± 5 Tage nach der Operation. (Aus dem Krankenhaus entlassene Personen werden telefonisch kontaktiert, um die geplanten Schmerzbeurteilungen aufzuzeichnen.) Von Ärzten/medizinischem Fachpersonal beurteilte Schmerzen werden aufgezeichnet, wenn der Patient intubiert ist und nicht kommunizieren kann. Die Schmerzen werden auch zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt und bei der letzten Beurteilung (10 ± 5 Tage) werden die Probanden auch nach ihrer allgemeinen Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie gefragt. Die Patienten werden außerdem gebeten, alle möglichen unerwünschten Ereignisse seit der Entlassung aus dem Krankenhaus zu melden. Wenn der Prüfer nach dem 10. ± 5. Tag und bis zum 30. Tag auf unerwünschte Ereignisse aufmerksam gemacht wird, die in diesem Zeitraum aufgetreten sind, sollte dies auch auf dem Fallberichtsformular vermerkt werden, wenn der Prüfer der Meinung ist, dass das Ereignis möglicherweise mit der Studie zusammenhängt Arzneimittel.