Exparel em Cirurgia Cardíaca Minimamente Invasiva

Título do estudo: Avaliação da eficácia do EXPAREL administrado em locais de toracotomia e tubo torácico após cirurgia cardíaca minimamente invasiva

Hipótese: Não há diferença no uso de analgésicos ou na duração da analgesia usando a infiltração de Exparel em comparação com a bupivacaína regular.

Objetivos: Os investigadores estão atualmente usando o Exparel em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do EXPAREL quando administrado em locais de toracotomia e dreno torácico para fornecer analgesia pós-operatória prolongada em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva. A eficácia será avaliada por: a eficácia da analgesia medida pelos escores gerais de dor pós-operatória do sujeito e uso de analgésico pós-cirúrgico. A segurança de EXPAREL será avaliada pela ocorrência de todos os eventos adversos pós-cirúrgicos e eventos adversos graves até o dia 30.

Metodologia: Este é um estudo prospectivo, aberto, não randomizado, avaliando a eficácia da analgesia ao usar 266 mg de EXPAREL administrado na toracotomia e locais de dreno torácico por ampla infiltração local. Todos os pacientes do estudo serão submetidos a cirurgia cardíaca minimamente invasiva. A dose total de EXPAREL para os locais de toracotomia e dreno torácico será a mesma para até 20 indivíduos do estudo: 266 mg de EXPAREL (13,3 mg/mL de base de bupivacaína). O EXPAREL será administrado em cada local. Esta dose total de Exparel não deve ser excedida em nenhum indivíduo. Os locais de toracotomia e tubo torácico neste estudo serão realizados imediatamente após a cirurgia. O fentanil será o único opioide permitido no intraoperatório. Os analgésicos pós-operatórios serão administrados de acordo com o padrão de atendimento pela equipe de anestesia, conforme necessário, para controlar a dor do paciente. Os pacientes terão acesso a uma variedade de analgésicos de resgate com vias apropriadas de administração para dor irruptiva (p. opioides, acetaminofeno, cetorolaco, outros antiinflamatórios não esteróides) de acordo com as ordens hospitalares para tratamento da dor pós-cirúrgica.

A dor relatada pelo sujeito será registrada antes da cirurgia e em 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas após a toracotomia e infiltração no local do tubo torácico) e em uma visita pós-alta hospitalar programada geralmente padrão aproximadamente 10±5 dias após a cirurgia. (Sujeitos com alta hospitalar serão contatados por telefone para registro das avaliações de dor agendadas). A dor avaliada pelo médico/profissional de saúde será registrada quando o paciente estiver intubado e incapaz de se comunicar. A dor também será avaliada no momento da alta hospitalar e na última avaliação (10±5 dias) os indivíduos também serão questionados sobre sua satisfação geral com a analgesia pós-cirúrgica. Os pacientes também serão solicitados a relatar quaisquer possíveis eventos adversos ocorridos desde a alta hospitalar. Se após o dia 10±5 e até o dia 30, o investigador tomar conhecimento de um evento adverso que ocorreu durante esse período, isso também deve ser registrado no formulário de relato de caso se o investigador achar que o evento pode estar relacionado ao estudo medicamento.