Exparel en Cirugía Cardíaca Mínimamente Invasiva

Título del estudio: Evaluación de la eficacia de EXPAREL administrado en los sitios de toracotomía y tubo torácico después de una cirugía cardíaca mínimamente invasiva

Hipótesis: No hay diferencia en el uso de analgésicos o la duración de la analgesia usando la infiltración de Exparel en comparación con la bupivacaína regular.

Objetivos: Actualmente, los investigadores están utilizando Exparel en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de EXPAREL cuando se administra en los sitios de toracotomía y tubo torácico para proporcionar analgesia postoperatoria prolongada en pacientes sometidos a cirugía cardíaca mínimamente invasiva. La eficacia se evaluará mediante: la eficacia de la analgesia medida por las puntuaciones generales de dolor posoperatorio del sujeto y el uso de analgésicos posquirúrgicos. La seguridad de EXPAREL se evaluará por la ocurrencia de todos los eventos adversos posquirúrgicos y eventos adversos graves hasta el día 30.

Metodología: Este es un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado que evalúa la efectividad de la analgesia cuando se usan 266 mg de EXPAREL administrados en los sitios de toracotomía y tubo torácico mediante infiltración local amplia. Todos los pacientes del estudio se someterán a una cirugía cardíaca mínimamente invasiva. La dosis total de EXPAREL para los sitios de toracotomía y tubo torácico será la misma para hasta 20 sujetos de estudio: 266 mg de EXPAREL (13,3 mg/mL bupivacaína base). EXPAREL se administrará en cada sitio. Esta dosis total de Exparel no debe excederse en ningún sujeto. Los sitios de toracotomía y tubo torácico en este estudio se realizarán inmediatamente después de la cirugía. El fentanilo será el único opioide permitido intraoperatoriamente. El equipo de atención de anestesia administrará medicamentos para el dolor posoperatorio según el estándar de atención según sea necesario para controlar el dolor del paciente. Los pacientes tendrán acceso a una variedad de analgésicos de rescate con vías de administración adecuadas para el dolor irruptivo (p. opioides, acetaminofeno, ketorolaco, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) de acuerdo con las órdenes permanentes del hospital para el manejo del dolor posquirúrgico.

El dolor informado por el sujeto se registrará antes de la cirugía y a las 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 y 120 horas después de la toracotomía y la infiltración del sitio del tubo torácico, y en una visita de alta hospitalaria programada generalmente estándar aproximadamente 10±5 días después de la cirugía. (Los sujetos dados de alta del hospital serán contactados por teléfono para registrar las evaluaciones de dolor programadas). El dolor evaluado por el médico/profesional de la salud se registrará cuando el paciente esté intubado y no pueda comunicarse. También se evaluará el dolor en el momento del alta hospitalaria y en la última evaluación (10±5 días) también se preguntará a los sujetos sobre su satisfacción general con la analgesia posquirúrgica. También se les pedirá a los pacientes que informen sobre cualquier posible evento adverso experimentado desde el alta hospitalaria. Si después del día 10±5 y hasta el día 30, el investigador tiene conocimiento de un evento adverso que ocurrió durante este período de tiempo, esto también debe registrarse en el formulario de informe de caso si el investigador cree que el evento puede estar relacionado con el estudio. droga.