Exparel 微创心脏手术

研究题目：微创心脏手术后将 EXPAREL 输送到开胸术和胸管部位的疗效评估

假设：与常规布比卡因相比，使用 Exparel 浸润镇痛剂的镇痛剂使用或镇痛持续时间没有差异。

目的：研究人员目前正在接受微创心脏手术的患者中使用 Exparel。 本研究的主要目的是评估将 EXPAREL 输送到开胸术和胸管部位时为接受微创心脏手术的患者提供延长术后镇痛的疗效。 疗效将通过以下方式评估：镇痛的有效性，如通过受试者的总体术后疼痛评分和术后镇痛药的使用所测量的。 EXPAREL 的安全性将通过第 30 天所有术后不良事件和严重不良事件的发生情况进行评估。

方法：这是一项前瞻性、开放标签、非随机研究，评估使用 266 mg EXPAREL 通过广泛局部浸润输送到开胸手术和胸管部位时的镇痛效果。 研究中的所有患者都将接受微创心脏手术。 对于开胸术和胸管部位的 EXPAREL 总剂量对于最多 20 名研究受试者将是相同的。：266 mg 的 EXPAREL（13.3 mg/mL 布比卡因碱）。 EXPAREL 将被管理到每个站点。 任何受试者都不得超过该 Exparel 总剂量。 本研究中的开胸术和胸管部位将在手术后立即进行。 芬太尼将是术中唯一允许使用的阿片类药物。 麻醉护理团队将根据控制患者疼痛的需要，按照护理标准给予术后止痛药。 患者将可以使用各种具有适当给药途径的急救镇痛药来治疗突发性疼痛（例如 阿片类药物、对乙酰氨基酚、酮咯酸、其他非甾体类抗炎药）按照医院手术后疼痛管理常规。

将在手术前和开胸手术和胸管部位浸润后 2、4、8、12、24、48、72、96 和 120 小时记录受试者报告的疼痛），并在一般标准的预定出院后访问时记录手术后约 10±5 天。 （将通过电话联系出院的受试者以记录预定的疼痛评估）。 当患者插管且无法交流时，医生/医疗保健专业人员评估的疼痛将被记录下来。 还将在出院时评估疼痛，​​在最后一次评估（10±5 天）时，还将询问受试者对术后镇痛的总体满意度。患者还将被要求报告出院后可能经历的任何不良事件。 如果在第 10±5 天和第 30 天之后，研究者获悉在此期间发生的不良事件，如果研究者认为该事件可能与研究有关，则也应将其记录在病例报告表中药品。