Exparel in cardiochirurgia mini-invasiva

Titolo dello studio: Valutazione dell'efficacia di EXPAREL erogato nei siti di toracotomia e tubo toracico dopo chirurgia cardiaca minimamente invasiva

Ipotesi: non vi è alcuna differenza nell'uso di analgesici o nella durata dell'analgesia utilizzando l'infiltrazione di Exparel rispetto alla normale bupivacaina.

Obiettivi: I ricercatori stanno attualmente utilizzando Exparel in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di EXPAREL quando somministrato nei siti della toracotomia e del tubo toracico per fornire un'analgesia postoperatoria prolungata in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva. L'efficacia sarà valutata in base a: l'efficacia dell'analgesia misurata dai punteggi complessivi del dolore postoperatorio del soggetto e dall'uso di analgesici postchirurgici. La sicurezza di EXPAREL sarà valutata dal verificarsi di tutti gli eventi avversi postoperatori e degli eventi avversi gravi fino al giorno 30.

Metodologia: si tratta di uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato che valuta l'efficacia dell'analgesia quando si utilizzano 266 mg di EXPAREL erogati nei siti della toracotomia e del tubo toracico mediante un'ampia infiltrazione locale. Tutti i pazienti nello studio saranno sottoposti a chirurgia cardiaca minimamente invasiva. La dose totale di EXPAREL per i siti della toracotomia e del tubo toracico sarà la stessa per un massimo di 20 soggetti dello studio: 266 mg di EXPAREL (13,3 mg/mL di bupivacaina base). EXPAREL sarà somministrato a ciascun sito. Questa dose totale di Exparel non deve essere superata in nessun soggetto. I siti della toracotomia e del tubo toracico in questo studio verranno eseguiti immediatamente dopo l'intervento chirurgico. Il fentanyl sarà l'unico oppioide consentito intraoperatoriamente. I farmaci antidolorifici postoperatori verranno somministrati secondo lo standard di cura dal team di assistenza anestesiologica secondo necessità per controllare il dolore del paziente. I pazienti avranno accesso a una varietà di analgesici di salvataggio con vie di somministrazione appropriate per il dolore episodico intenso (ad es. oppioidi, paracetamolo, ketorolac, altri farmaci antinfiammatori non steroidei) in accordo con gli ordini permanenti ospedalieri per la gestione del dolore postoperatorio.

Il dolore riportato dal soggetto verrà registrato prima dell'intervento chirurgico e a 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la toracotomia e l'infiltrazione del sito del tubo toracico) e durante una visita di dimissione post-ospedaliera generalmente programmata circa 10 ± 5 giorni dopo l'intervento. (I soggetti dimessi dall'ospedale saranno contattati telefonicamente per registrare le valutazioni del dolore programmate). Il dolore valutato dal medico/operatore sanitario verrà registrato quando il paziente è intubato e non è in grado di comunicare. Il dolore sarà valutato anche al momento della dimissione dall'ospedale e all'ultima valutazione (10 ± 5 giorni) ai soggetti verrà chiesto anche della loro soddisfazione generale per l'analgesia postchirurgica Ai pazienti verrà inoltre chiesto di segnalare eventuali eventi avversi sperimentati dopo la dimissione dall'ospedale. Se dopo il giorno 10 ± 5 e fino al giorno 30, lo sperimentatore viene informato di un evento avverso che si è verificato durante questo periodo di tempo, questo dovrebbe essere registrato anche sul modulo di segnalazione del caso se lo sperimentatore ritiene che l'evento possa essere correlato allo studio farmaco.