Évaluation de l'effet du séné sur le prurit urémique
30 mars 2015 mis à jour par: Pouya Faridi, Shiraz University of Medical Sciences
Étude de phase II de l'effet de Senna Alexandrina Mill. sur le prurit urémique et les taux sériques d'IL-2, d'INF-δ et de TNF-α des patients hémodialysés
Le prurit urémique reste l'un des symptômes les plus frustrants et potentiellement invalidants chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Elle affecte jusqu'à 90 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
Plusieurs hypothèses ont été postulées pour l'étiologie sous-jacente possible, mais aucune n'est concluante.
Hormis la transplantation rénale, qui n'est qu'un traitement définitif, les approches thérapeutiques ont été largement empiriques et aucun traitement solide fondé sur des preuves n'est disponible.
L'objectif principal du traitement reste de minimiser la sévérité du prurit.
En médecine traditionnelle iranienne, Cassia senna L. est utilisée pour soigner le prurit urémique.
Dans cette étude, les chercheurs ont envisagé d'évaluer l'effet de Cassia senna L. dans le prurit urémique par un essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle.
On suppose que Cassia senna L. par voie orale peut atténuer le prurit urémique en diminuant l'IL-2, l'IFN-γ et le TNF-α sériques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients en hémodialyse
- Souffrant de prurit depuis au moins 6 semaines
- N'ont pas répondu à d'autres médicaments
Critère d'exclusion:
- Maladie dermatologique
- Maladie du foie
- Maladie métabolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blé
|
Comprimé placebo/ 2 fois par jour
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Séné
|
(7,5 mg de sennosoides A et B) Comprimé de séné/ 2 fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité du prurit, mesurée par une échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
|
Un score « 0 » représentait l'absence de prurit et un « 10 » représentait la plus grande sévérité des symptômes.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux sérique d'IL-2
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdolali Mohagheghzadeh, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Directeur d'études: Arian Kamali-Sarvestani, Pharm D, Shiraz University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Senna in Uremic Pruritus
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