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Bewertung der Wirkung von Senna bei urämischem Pruritus

30. März 2015 aktualisiert von: Pouya Faridi, Shiraz University of Medical Sciences

Phase-II-Studie zur Wirkung von Senna Alexandrina Mill. auf urämischen Pruritus und IL-2-, INF-δ- und TNF-α-Spiegel im Serum von hämodialysierten Patienten

Urämischer Juckreiz bleibt eines der frustrierendsten und potenziell behinderndsten Symptome bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Es betrifft bis zu 90 Prozent der Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Für die mögliche zugrunde liegende Ätiologie wurden mehrere Hypothesen postuliert, aber keine ist schlüssig. Abgesehen von der Nierentransplantation, die nur eine endgültige Behandlung darstellt, waren die therapeutischen Ansätze weitgehend empirisch, und es gibt keine festen, auf Beweisen basierenden Behandlungen. Das Hauptziel der Therapie bleibt die Minimierung der Schwere des Juckreizes. In der traditionellen iranischen Medizin wird Cassia senna L. zur Heilung von urämischem Pruritus eingesetzt. In dieser Studie erwogen die Forscher, die Wirkung von Cassia senna L. bei urämischem Pruritus durch eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die orale Gabe von Cassia senna L. den urämischen Pruritus abschwächen kann, indem sie IL-2, IFN-γ und TNF-α im Serum senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten
  • Juckreiz seit mindestens 6 Wochen
  • Haben nicht auf andere Medikamente angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Dermatologische Erkrankung
  • Leber erkrankung
  • Stoffwechselkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Weizen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette/ 2 mal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Senna
Arzneimittel: Senna
(7,5 mg der Sennosoide A und B) Senna-Tablette/ 2 mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Juckreizes, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Eine „0“-Punktzahl repräsentiert das Fehlen von Juckreiz und eine „10“ repräsentiert die stärkste Schwere der Symptome.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-IL-2-Spiegel
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdolali Mohagheghzadeh, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studienleiter: Arian Kamali-Sarvestani, Pharm D, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Senna in Uremic Pruritus

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