- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02008864
Utvärdera effekten av Senna vid uremisk klåda
30 mars 2015 uppdaterad av: Pouya Faridi, Shiraz University of Medical Sciences
Fas II-studie av effekten av Senna Alexandrina Mill. om uremisk klåda och serum IL-2, INF-δ och TNF-α-nivåer hos hemodialyserade patienter
Uremisk klåda är fortfarande ett av de mest frustrerande och potentiellt invalidiserande symptomen hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
Det påverkar upp till 90 procent av patienterna med njursjukdom i slutstadiet.
Flera hypoteser har postulerats för den möjliga bakomliggande etiologin, men ingen är avgörande.
Bortsett från njurtransplantation, som bara är definitiv behandling, har terapeutiska tillvägagångssätt till stor del varit empiriska, och inga fasta behandlingar finns tillgängliga.
Det huvudsakliga målet med behandlingen är att minimera svårighetsgraden av klåda.
I iransk traditionell medicin används Cassia senna L. för att läka uremisk klåda.
I denna studie ansåg forskarna att utvärdera effekten av Cassia senna L. vid uremisk klåda genom en dubbelblind placebokontrollstudie.
Det antas att oral Cassia senna L. kan dämpa uremisk klåda genom att minska serum IL-2, IFN-y och TNF-α.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialyspatienter
- Lider av klåda i minst 6 veckor
- Har inte svarat på andra droger
Exklusions kriterier:
- Dermatologisk sjukdom
- Leversjukdom
- Metabolisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vete
|
Placebotablett/ 2 gånger per dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senna
|
(7,5 mg sennosoider A och B) Senna tablett/ 2 gånger per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av klåda, mätt med en visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
|
En '0'-poäng representerade frånvaro av klåda och en '10' representerade den största svårighetsgraden av symtomen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serum IL-2 nivå
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Abdolali Mohagheghzadeh, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Studierektor: Arian Kamali-Sarvestani, Pharm D, Shiraz University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Senna in Uremic Pruritus
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .