- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02008864
Оценка эффекта сенны при уремическом зуде
30 марта 2015 г. обновлено: Pouya Faridi, Shiraz University of Medical Sciences
Фаза II исследования влияния сенны Alexandrina Mill. на уремический зуд и сывороточные уровни IL-2, INF-δ и TNF-α у пациентов, находящихся на гемодиализе
Уремический зуд остается одним из наиболее неприятных и потенциально инвалидизирующих симптомов у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Им страдают до 90 процентов пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Было выдвинуто несколько гипотез возможной этиологии, но ни одна из них не является окончательной.
Помимо трансплантации почки, которая является только окончательным лечением, терапевтические подходы в значительной степени были эмпирическими, и не существует надежных методов лечения с доказательной базой.
Основной целью терапии остается минимизация выраженности зуда.
В традиционной иранской медицине Cassia senna L. используется для лечения уремического зуда.
В этом исследовании исследователи решили оценить влияние Cassia senna L. на уремический зуд с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования.
Предполагается, что пероральный прием Cassia senna L. может ослаблять уремический зуд за счет снижения сывороточных IL-2, IFN-γ и TNF-α.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гемодиализные пациенты
- Страдает от зуда в течение по крайней мере 6 недель
- Не ответили на другие препараты
Критерий исключения:
- Дерматологическое заболевание
- Болезнь печени
- Метаболическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пшеница
|
Таблетка плацебо/ 2 раза в день
|
ACTIVE_COMPARATOR: Сенна
|
(7,5 мг сеннозоидов А и В) Сенна таблетка/ 2 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть зуда, измеренная по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка «0» соответствовала отсутствию зуда, а «10» соответствовала наибольшей тяжести симптомов.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень сывороточного ИЛ-2
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abdolali Mohagheghzadeh, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
- Главный следователь: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Директор по исследованиям: Arian Kamali-Sarvestani, Pharm D, Shiraz University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Senna in Uremic Pruritus
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница