- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02008864
Evaluering av effekten av Senna i uremisk pruritus
30. mars 2015 oppdatert av: Pouya Faridi, Shiraz University of Medical Sciences
Fase II-studie av effekten av Senna Alexandrina Mill. om uremisk pruritus og serum IL-2, INF-δ og TNF-α nivåer av hemodialyserte pasienter
Uremisk pruritus er fortsatt et av de mest frustrerende og potensielt invalidiserende symptomene hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Det påvirker opptil 90 prosent av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
Flere hypoteser har blitt postulert for mulig underliggende etiologi, men ingen er avgjørende.
Bortsett fra nyretransplantasjon, som bare er endelig behandling, har terapeutiske tilnærminger stort sett vært empiriske, og ingen faste bevisbaserte behandlinger er tilgjengelige.
Hovedmålet med terapien er fortsatt å minimere alvorlighetsgraden av kløe.
I iransk tradisjonell medisin brukes Cassia senna L. for å helbrede uremisk kløe.
I denne studien vurderte etterforskere å evaluere effekten av Cassia senna L. ved uremisk kløe ved en dobbeltblind placebokontroll klinisk studie.
Det er antatt at oral Cassia senna L. kan dempe uremisk kløe ved å redusere serum IL-2, IFN-γ og TNF-α.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hemodialysepasienter
- Lidt av kløe i minst 6 uker
- Har ikke reagert på andre rusmidler
Ekskluderingskriterier:
- Dermatologisk sykdom
- Leversykdom
- Metabolsk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hvete
|
Placebotablett/ 2 ganger daglig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senna
|
(7,5 mg sennosoide A og B) Senna tablett/ 2 ganger per dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheten av kløe, målt med en visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
En '0'-score representerte fravær av pruritus og en '10' representerte den største alvorlighetsgraden av symptomene.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum IL-2 nivå
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdolali Mohagheghzadeh, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Studieleder: Arian Kamali-Sarvestani, Pharm D, Shiraz University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
11. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Senna in Uremic Pruritus
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .