Valutazione dell'effetto della senna nel prurito uremico
30 marzo 2015 aggiornato da: Pouya Faridi, Shiraz University of Medical Sciences
Fase II Studio dell'effetto di Senna Alexandrina Mill. sul prurito uremico e sui livelli sierici di IL-2, INF-δ e TNF-α di pazienti emodializzati
Il prurito uremico rimane uno dei sintomi più frustranti e potenzialmente disabilitanti nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Colpisce fino al 90% dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Diverse ipotesi sono state postulate per la possibile eziologia sottostante, ma nessuna è conclusiva.
A parte il trapianto di rene, che è solo un trattamento definitivo, gli approcci terapeutici sono stati in gran parte empirici e non sono disponibili trattamenti con base evidente.
L'obiettivo principale della terapia rimane quello di ridurre al minimo la gravità del prurito.
Nella medicina tradizionale iraniana Cassia senna L. è usata per curare il prurito uremico.
In questo studio i ricercatori hanno considerato di valutare l'effetto di Cassia senna L. nel prurito uremico mediante uno studio clinico in doppio cieco con controllo placebo.
Si ipotizza che la Cassia senna L. orale possa attenuare il prurito uremico diminuendo IL-2, IFN-γ e TNF-α sierici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in emodialisi
- Soffre di prurito da almeno 6 settimane
- Non hanno risposto ad altri farmaci
Criteri di esclusione:
- Malattia dermatologica
- Malattia del fegato
- Malattia metabolica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Grano
|
Compresse di placebo/ 2 volte al giorno
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Senna
|
(7,5 mg di sennosoides A e B) Senna compressa/ 2 volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del prurito, misurata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Un punteggio "0" rappresentava l'assenza di prurito e un "10" rappresentava la massima gravità dei sintomi.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello sierico di IL-2
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Abdolali Mohagheghzadeh, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Direttore dello studio: Arian Kamali-Sarvestani, Pharm D, Shiraz University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Senna in Uremic Pruritus
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
-
Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti