Evaluatie van het effect van senna bij uremische pruritus
30 maart 2015 bijgewerkt door: Pouya Faridi, Shiraz University of Medical Sciences
Fase II-studie naar het effect van Senna Alexandrina Mill. over uremische pruritus en serum IL-2-, INF-δ- en TNF-α-spiegels van gehemodialyseerde patiënten
Uremische pruritus blijft een van de meest frustrerende en potentieel invaliderende symptomen bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Het treft tot 90 procent van de patiënten met nierziekte in het eindstadium.
Er zijn verschillende hypothesen gepostuleerd voor de mogelijke onderliggende etiologie, maar geen enkele is doorslaggevend.
Afgezien van niertransplantatie, die slechts een definitieve behandeling is, zijn de therapeutische benaderingen grotendeels empirisch geweest en zijn er geen behandelingen met een harde evidentie beschikbaar.
Het belangrijkste doel van de therapie blijft om de ernst van jeuk te minimaliseren.
In de Iraanse traditionele geneeskunde wordt Cassia senna L. gebruikt voor het genezen van uremische pruritus.
In deze studie overwogen onderzoekers om het effect van Cassia senna L. op uremische pruritus te evalueren door middel van een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Er wordt verondersteld dat orale Cassia senna L. uremische pruritus kan verminderen door serum IL-2, IFN-γ en TNF-α te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialyse patiënten
- Minstens 6 weken last van jeuk
- Heb niet gereageerd op andere medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Dermatologische ziekte
- Leverziekte
- Stofwisselingsziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Tarwe
|
Placebotablet/ 2 keer per dag
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Senna
|
(7,5 mg sennosoides A en B) Senna tablet/ 2 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van Pruritis, zoals gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een '0'-score vertegenwoordigde de afwezigheid van jeuk en een '10' vertegenwoordigde de grootste ernst van de symptomen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum IL-2-niveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdolali Mohagheghzadeh, PhD, Shiraz University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Mohammad Mehdi Sagheb, MD, Shiraz University of Medical Sciences
- Studie directeur: Arian Kamali-Sarvestani, Pharm D, Shiraz University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Senna in Uremic Pruritus
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .