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Les effets du traitement par la rifaximine dans le syndrome du côlon irritable

11 décembre 2013 mis à jour par: Bezmialem Vakif University

Les effets du traitement par la rifaximine chez les patients pré-diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo

Évaluer l'efficacité du traitement par Rifaximine commencé avant la fin de la procédure d'examen avancé (avant la coloscopie) des patients pré-diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable, et l'appliquer dans la pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une maladie chronique récurrente d'étiologie inconnue caractérisée par des douleurs abdominales et des modifications des habitudes intestinales sans pathologie organique. La physiopathologie n'est pas entièrement comprise, la prolifération bactérienne en est l'une des raisons. Pour cette raison, l'utilisation de médicaments efficaces sur la flore intestinale a été augmentée; La rifaximine en fait partie. Cette étude a examiné l'efficacité de Rifaximin sur IBS.

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée a commencé avec 500 patients (dont 144 ont été retirés pour cause d'inobservance). Les patients sans pathologie intestinale organique et répondant aux critères de Rome-III, âgés de 19 à 50 ans ont été inclus dans l'étude. Les patients présentant une allergie connue à la rifaximine, une intolérance au lactose et ceux ayant été traités pour un SII au cours du dernier mois ainsi que ceux présentant des symptômes alarmants (méléna, fièvre, perte de poids, anémie, saignement rectal) ont été exclus. Après la biochimie de routine, la numération globulaire et les tests de selles, un comprimé de Rifaximin a été administré à un groupe à raison de 1200 mg. quotidiennement en 3 doses fractionnées, un comprimé placebo a été administré à un autre groupe aux mêmes doses pendant 10 jours. L'amélioration des symptômes a été notée et enregistrée le jour 10, la semaine 3 et la semaine 6. En plus des méthodes statistiques descriptives (moyenne ± ET), les tests T de Student et U de Mann-Whitney ont été utilisés pour la comparaison des données quantitatives, les tests du chi carré et de McNemar ont été utilisés pour la comparaison des données qualitatives. L'importance a été acceptée si p

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients âgés de 18 à 50 ans sans symptômes d'alarme, qui ont été examinés à la clinique de gastroentérologie, sans évaluation endoscopique, en raison de plaintes de syndrome du côlon irritable, et pré-diagnostiqués avec le syndrome du côlon irritable selon les critères de Rome III, seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. ont moins de 18 ans,
  2. êtes allergique à la Rifaximine,
  3. êtes enceinte et allaitez,
  4. ont des maladies documentées du système gastro-intestinal (telles que les ulcères gastriques et duodénaux, le cancer gastrique, le cancer de l'intestin grêle et du côlon, les maladies inflammatoires de l'intestin [maladie de Crohn et colite ulcéreuse], la gastroparésie, l'ischémie intestinale chronique, etc.),
  5. avez (décrire) des maladies documentées du pancréas, des voies biliaires et du foie (telles que pancréatite, douleur colique biliaire associée à des calculs biliaires, cholécystite aiguë, calcul cholédoque, hépatite, cancers hépatobiliaires, etc.),
  6. ont déjà subi une chirurgie abdominale majeure,
  7. avez une maladie systémique (telle que des troubles du tissu collagène, un dysfonctionnement rénal, une infection systémique, etc.),

  8. avoir un trouble psychiatrique identifié,

    et/ou

  9. consommer de l'alcool de manière excessive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patients atteints du syndrome du côlon irritable
un comprimé placebo a été administré à un autre groupe aux mêmes doses pendant 10 jours
Médicament: placebo
Expérimental: Rifaximine

Patients atteints du syndrome du côlon irritable

La rifaximine est administrée aux patients en comprimés de 200 mg, 3x2/jour, pendant 10 jours
Médicament: Rifaximine
Le comprimé de rifaximine est administré à raison de 200 mg 3x2/jour, pendant 10 jours.
Autres noms:
  • Colidur 200 mg comprimés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
les patients seront évalués à l'aide d'une échelle de sévérité des symptômes et d'efficacité du traitement après le traitement par la rifaximine
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bezmialem Vakif University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (Estimation)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27.1.2013 / 1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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