Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Rifaximin-therapie bij het prikkelbare darmsyndroom

11 december 2013 bijgewerkt door: Bezmialem Vakif University

De effecten van Rifaximin-therapie bij patiënten bij wie vooraf de diagnose prikkelbaredarmsyndroom is gesteld: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Evaluatie van de werkzaamheid van Rifaximin-therapie die is gestart voorafgaand aan de voltooiing van de geavanceerde onderzoeksprocedure (vóór colonoscopie) van patiënten met een pre-diagnose van het prikkelbare darm syndroom, en deze in de klinische praktijk implementeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een chronische recidiverende aandoening met onbekende etiologie die wordt gekenmerkt door buikpijn en veranderingen in de stoelgang zonder een organische pathologie. Pathofysiologie wordt niet volledig begrepen, bacteriële overgroei is een van de redenen. Daarom is het gebruik van medicijnen die effectief zijn voor de darmflora toegenomen; Rifaximin is er een van. Deze studie onderzocht de effectiviteit van Rifaximin op IBS.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie begon met 500 patiënten (waarvan 144 verwijderd wegens niet-naleving). Patiënten die geen organische darmpathologie hebben en die voldoen aan de Rome-III-criteria, tussen de 19 en 50 jaar oud, werden in de studie opgenomen. Patiënten met een bekende Rifaximin-allergie, lactose-intolerantie, en patiënten die in de afgelopen 1 maand voor IBS zijn behandeld, evenals patiënten met alarmsymptomen (melena, koorts, gewichtsverlies, bloedarmoede, rectale bloeding) werden uitgesloten. Na routinematige biochemie-, bloedbeeld- en ontlastingstests werd de Rifaximin-tablet aan een groep gegeven als 1200 mg. dagelijks in 3 verdeelde doses werd gedurende 10 dagen een placebotablet in dezelfde doses aan een andere groep gegeven. Verbetering van de symptomen werd gescoord en geregistreerd op 10e dag, 3e en 6e week. Naast beschrijvende statistische methoden (gemiddelde ± SD), werden Student's-T en Mann-Whitney U-tests gebruikt voor vergelijking van kwantitatieve gegevens, chikwadraat- en McNemar-tests werden gebruikt voor vergelijking van kwalitatieve gegevens. Betekenis werd geaccepteerd als p

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen de 18 en 50 jaar zonder alarmsymptomen, die zonder endoscopisch onderzoek in de Maag-, Darmkliniek zijn onderzocht vanwege klachten van het Prikkelbare Darm Syndroom en voorgediagnosticeerd met Prikkelbare Darm Syndroom volgens de criteria van Rome III, worden meegenomen in de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. jonger bent dan 18 jaar,
  2. allergisch bent voor Rifaximin,
  3. zwanger bent en borstvoeding geeft,
  4. gedocumenteerde ziekten van het maagdarmstelsel hebben (zoals maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm, maagkanker, kanker van de dunne darm en dikke darm, inflammatoire darmziekte [Crohn en colitis ulcerosa], gastroparese, chronische darmischemie, enz.),
  5. gedocumenteerde ziekten van de pancreas, galwegen en lever hebben (beschrijven) (zoals pancreatitis, galkoliekpijn geassocieerd met galstenen, acute cholecystitis, choledochale steen, hepatitis, lever- en galkanker, enz.),
  6. eerder een grote buikoperatie hebben ondergaan,
  7. een systemische ziekte heeft (zoals collageenweefselaandoeningen, nierdisfunctie, systemische infectie, enz.),

  8. een vastgestelde psychiatrische stoornis hebben,

    en/of

  9. overmatig alcohol gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Prikkelbare darm syndroom patiënten
placebotablet werd gedurende 10 dagen in dezelfde doses aan een andere groep gegeven
Geneesmiddel: placebo
Experimenteel: Rifaximin

Prikkelbare darm syndroom patiënten

Rifaximin wordt aan patiënten gegeven in tabletten van 200 mg, 3x2/dag, gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: Rifaximin
Rifaximin tablet wordt gegeven als 200 mg 3x2/dag, gedurende 10 dagen.
Andere namen:
  • Colidur 200 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van een schaal voor de ernst van de symptomen en de doeltreffendheid van de behandeling na de behandeling met rifaximine
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27.1.2013 / 1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren