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과민성대장증후군에서 리팍시민 치료의 효과

2013년 12월 11일 업데이트: Bezmialem Vakif University

과민성 대장 증후군으로 사전 진단된 환자에서 Rifaximin 요법의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

과민성 대장 증후군으로 사전 진단된 환자의 고급 검사 절차(대장 내시경 검사 전) 완료 전에 시작된 리팍시민 요법의 효능을 평가하고 임상 실습에 적용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과민성대장증후군(IBS)은 기질적 병리 없이 복통과 배변습관의 변화를 특징으로 하는 원인불명의 만성 재발성 질환입니다. 병리 생리학은 완전히 이해되지 않았으며 박테리아의 과증식이 그 이유 중 하나입니다. 그 때문에 장내 세균총에 효과적인 약물 사용이 제기되었습니다. 리팍시민이 그 중 하나입니다. 이 연구는 IBS에 대한 Rifaximin의 효과를 조사했습니다.

이 무작위, 이중 맹검, 대조 연구는 500명의 환자(그 중 144명은 규정 위반으로 제거됨)로 시작되었습니다. 기질적 장 병리가 없고 Rome-III 기준을 충족하는 19세에서 50세 사이의 환자가 연구에 등록되었습니다. 리팍시민 알레르기, 유당 불내증이 있는 환자, 지난 1개월 이내에 IBS whit 치료를 받은 환자 및 경보 증상(혈변, 발열, 체중 감소, 빈혈, 직장 출혈)이 있는 환자는 제외되었습니다. 일상적인 생화학, 혈구 수 및 대변 검사 후 Rifaximin 정제를 1200mg으로 그룹에 제공했습니다. 매일 3회 분할 용량으로 위약 정제를 다른 그룹에 동일한 용량으로 10일 동안 투여했습니다. 10일, 3주 및 6주에 증상 개선 점수를 매기고 기록했습니다. 정량적 자료의 비교는 기술통계법(평균±표준편차) 외에 Student's-T, Mann-Whitney U-test를, 정성적 자료의 비교는 chi-square test와 McNemar test를 사용하였다. p이면 의미가 인정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 과민성 대장 증후군의 호소로 내시경 검사 없이 소화기 클리닉에서 검사를 받고 Rome III 기준에 따라 과민성 대장 증후군으로 사전 진단된 18세에서 50세 사이의 경보 증상이 없는 환자는 연구에 포함.

제외 기준:

  1. 18세 미만,
  2. 리팍시민에 알레르기가 있는 경우
  3. 임신 및 수유 중,
  4. 위장관계 질환(예: 위 및 십이지장 궤양, 위암, 소장 및 결장암, 염증성 장질환[크론병 및 궤양성 대장염], 위마비, 만성 장 허혈 등)이 문서화되어 있습니다.
  5. 췌장, 담관 및 간의 문서화된 질병(예: 췌장염, 담석과 관련된 담즙 산통, 급성 담낭염, 담관 결석, 간염, 간담도암 등)이 있음(설명),
  6. 이전에 대대적인 복부 수술을 받았거나,
  7. 전신 질환(콜라겐 조직 장애, 신장 기능 장애, 전신 감염 등)이 있는 경우,

  8. 정신과적 장애가 확인된 경우,

    및/또는

  9. 알코올을 과도하게 섭취하다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 과민성대장증후군 환자
위약 정제는 10일 동안 동일한 용량으로 다른 그룹에 제공되었습니다.
의약품: 위약
실험적: 리팍시민

과민성대장증후군 환자

리팍시민은 환자에게 10일 동안 200 mg 정제, 3x2/일 제공됩니다.
의약품: 리팍시민
리팍시민 정제는 10일 동안 200 mg 3x2/일로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • Colidur 200 mg 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
리팍시민 요법 후 증상 중증도 및 치료 효능 척도를 사용하여 환자를 평가할 것이다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bezmialem Vakif University

수사관

  • 연구 책임자: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27.1.2013 / 1

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