Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rifaximinové terapie u syndromu dráždivého tračníku

11. prosince 2013 aktualizováno: Bezmialem Vakif University

Účinky terapie rifaximinem u pacientů s pre-diagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Zhodnotit účinnost terapie Rifaximinem zahájenou před dokončením pokročilého vyšetřovacího postupu (před kolonoskopií) pacientů s prediagnostikovaným syndromem dráždivého tračníku a zavést do klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je chronické recidivující onemocnění s neznámou etiologií charakterizované bolestí břicha a změnami střevního návyku bez organické patologie. Patofyziologie není zcela objasněna, jedním z důvodů je přemnožení bakterií. Kvůli tomu se zvýšilo používání léků účinných na střevní flóru; Rifaximin je jedním z nich. Tato studie zkoumala účinnost rifaximinu na IBS.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie začala s 500 pacienty (144 z nich bylo odstraněno z důvodu neshody). Do studie byli zařazeni pacienti bez organické střevní patologie, kteří splňují kritéria Řím-III, ve věku 19-50 let. Vyloučeni byli pacienti se známou alergií na rifaximin, intolerancí laktózy a ti, kteří byli v posledním 1 měsíci léčeni na IBS, stejně jako pacienti s alarmujícími příznaky (melena, horečka, úbytek hmotnosti, anémie, krvácení z konečníku). Po rutinní biochemii, krevním obrazu a testech stolice byla skupině podána tableta Rifaximinu v dávce 1200 mg. denně ve 3 dílčích dávkách, placebo tableta byla podávána další skupině ve stejných dávkách po dobu 10 dnů. Zlepšení symptomů bylo hodnoceno a zaznamenáno 10. den, 3. a 6. týden. Kromě deskriptivních statistických metod (průměr±SD) byly pro srovnání kvantitativních dat použity Studentův-T a Mann-Whitney U-test, pro srovnání kvalitativních dat byly použity chí-kvadrát a McNemarův test. Význam byl přijat, pokud p

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 50 let bez příznaků alarmu, kteří byli vyšetřeni na Gastroenterologické klinice bez endoskopického vyšetření kvůli stížnostem na syndrom dráždivého tračníku a u kterých byl předběžně diagnostikován syndrom dráždivého tračníku podle Římských kritérií III. zařazeny do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. jsou mladší 18 let,
  2. jsou alergičtí na rifaximin,
  3. jsou těhotné a kojící,
  4. mají zdokumentovaná onemocnění gastrointestinálního systému (jako jsou žaludeční a dvanáctníkové vředy, rakovina žaludku, rakovina tenkého střeva a tlustého střeva, zánětlivá onemocnění střev [Crohnova a ulcerózní kolitida], gastroparéza, chronická střevní ischemie atd.),
  5. mít (popsat) zdokumentovaná onemocnění slinivky břišní, žlučových cest a jater (jako je pankreatitida, bolest žlučových kolik spojených se žlučovými kameny, akutní cholecystitida, choledochální kámen, hepatitida, hepatobiliární rakoviny atd.),
  6. v minulosti podstoupil velkou operaci břicha,
  7. máte systémové onemocnění (jako jsou poruchy kolagenové tkáně, dysfunkce ledvin, systémová infekce atd.),

  8. má zjištěnou psychickou poruchu,

    a/nebo

  9. nadměrně konzumovat alkohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pacienti se syndromem dráždivého tračníku
placebo tableta byla podávána další skupině ve stejných dávkách po dobu 10 dnů
Lék: placebo
Experimentální: Rifaximin

Pacienti se syndromem dráždivého tračníku

Rifaximin se pacientům podává 200 mg tablety, 3x2/denně, po dobu 10 dnů
Lék: Rifaximin
Tableta rifaximinu se podává v dávce 200 mg 3x2/den po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Colidur 200 mg tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pacienti budou hodnoceni pomocí stupnice závažnosti symptomů a účinnosti léčby po terapii rifaximinem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bezmialem Vakif University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27.1.2013 / 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit