Los efectos de la terapia con rifaximina en el síndrome del intestino irritable
Los efectos de la terapia con rifaximina en pacientes prediagnosticados con síndrome del intestino irritable: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno crónico recidivante de etiología desconocida caracterizado por dolor abdominal y cambios en el hábito intestinal sin patología orgánica. La fisiopatología no se entiende completamente, el sobrecrecimiento bacteriano es una de las razones. Por ello, se ha planteado el uso de fármacos efectivos sobre la flora intestinal; La rifaximina es una de ellas. Este estudio investigó la eficacia de la rifaximina en el SII.
Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado comenzó con 500 pacientes (144 de ellos retirados por incumplimiento). Se incluyeron en el estudio pacientes sin patología orgánica intestinal y que cumplieran los criterios de Roma-III, con edades comprendidas entre los 19 y los 50 años. Se excluyeron los pacientes con alergia conocida a la rifaximina, intolerancia a la lactosa y aquellos que habían sido tratados por SII en el último mes, así como aquellos con síntomas de alarma (melena, fiebre, pérdida de peso, anemia, rectorragia) fueron excluidos. Después de la bioquímica de rutina, el hemograma y las pruebas de heces, se administró una tableta de rifaximina a un grupo de 1200 mg. diariamente en 3 dosis divididas, la tableta de placebo se administró a otro grupo en las mismas dosis durante 10 días. La mejora de los síntomas se puntuó y registró el día 10, la semana 3 y la semana 6. Además de los métodos estadísticos descriptivos (media ± DE), se utilizaron las pruebas T de Student y U de Mann-Whitney para la comparación de datos cuantitativos, y las pruebas de chi-cuadrado y McNemar para la comparación de datos cualitativos. Se aceptó la significancia si p
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34093
- Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes entre 18 y 50 años sin síntomas de alarma, que fueron examinados en la Clínica de Gastroenterología, sin valoración endoscópica, por quejas de Síndrome de Intestino Irritable, y pre-diagnosticados de Síndrome de Intestino Irritable según los criterios de Roma III, serán incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- son menores de 18 años,
- es alérgico a la rifaximina,
- están embarazadas y lactando,
- tienen enfermedades documentadas del sistema gastrointestinal (como úlceras gástricas y duodenales, cáncer gástrico, cáncer de colon e intestino delgado, enfermedad inflamatoria intestinal [colitis ulcerosa y de Crohn], gastroparesia, isquemia intestinal crónica, etc.),
- tiene (describa) enfermedades documentadas del páncreas, las vías biliares y el hígado (como pancreatitis, cólico biliar asociado con cálculos biliares, colecistitis aguda, cálculos de colédoco, hepatitis, cánceres hepatobiliares, etc.),
- han sido sometidos previamente a una cirugía abdominal mayor,
- tiene una enfermedad sistémica (como trastornos del tejido de colágeno, disfunción renal, infección sistémica, etc.),
tienen un trastorno psiquiátrico identificado,
y/o
- consumir alcohol en exceso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Pacientes con síndrome del intestino irritable
la tableta de placebo se administró a otro grupo en las mismas dosis durante 10 días
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Experimental: Rifaximina
Pacientes con síndrome del intestino irritable La rifaximina se administra a los pacientes en comprimidos de 200 mg, 3x2/día, durante 10 días. |
La tableta de rifaximina se administra como 200 mg 3x2/día, durante 10 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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los pacientes serán evaluados utilizando una escala de gravedad de los síntomas y eficacia del tratamiento después de la terapia con rifaximina
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Olden KW. Diagnosis of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1701-14. doi: 10.1053/gast.2002.33741.
- Talley NJ. Irritable bowel syndrome. Intern Med J. 2006 Nov;36(11):724-8. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01217.x.
- Schoenfeld P. Efficacy of current drug therapies in irritable bowel syndrome: what works and does not work. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Jun;34(2):319-35, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2005.02.002.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 27.1.2013 / 1
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