Effekterna av Rifaximin-terapi vid Irritabel tarm
Effekterna av Rifaximinterapi hos patienter som i förväg har diagnostiserats med Irritabel tarm: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en kronisk återfallssjukdom med okänd etiologi som kännetecknas av buksmärtor och förändringar i tarmvanor utan organisk patologi. Patofysiologin är inte helt klarlagd, bakteriell överväxt är en av anledningarna. På grund av detta har användningen av läkemedel som är effektiva på tarmfloran ökat; Rifaximin är en av dem. Denna studie undersökte effektiviteten av Rifaximin på IBS.
Denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade studie började med 500 patienter (144 av dem togs bort på grund av incompliance). Patienter som saknar organisk tarmpatologi och som uppfyller Rom-III-kriterierna, i åldern 19-50 år, ingick i studien. Patienter med känd Rifaximinallergi, laktosintolerans och de som behandlats för IBS under den senaste månaden samt de med larmsymptom (melena, feber, viktminskning, anemi, rektal blödning) exkluderades. Efter rutinmässig biokemi, blodvärde och avföringstest gavs Rifaximin tablett till en grupp som 1200 mg. dagligen i 3 uppdelade doser gavs placebotablett till en annan grupp i samma doser under 10 dagar. Förbättring av symtomen noterades och registrerades på 10. dag, 3. och 6. vecka. Förutom beskrivande statistiska metoder (medelvärde±SD), användes Student's-T och Mann-Whitney U-tester för jämförelse av kvantitativa data, chi-kvadrat- och McNemar-tester användes för jämförelse av kvalitativ data. Betydelse accepterades om sid
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 50 år utan larmsymtom, som undersöktes på gastroenterologiska kliniken, utan endoskopisk bedömning, på grund av besvär av irritabel tarm, och fördiagnostiserade med irritabel tarm enligt Rom III-kriterierna, kommer att få ingår i studien.
Exklusions kriterier:
- är under 18 år,
- är allergisk mot Rifaximin,
- är gravida och ammar,
- har dokumenterade sjukdomar i mag-tarmsystemet (såsom mag- och tolvfingertarmssår, magcancer, tunntarms- och koloncancer, inflammatorisk tarmsjukdom [Crohns och Ulcerös kolit], gastropares, kronisk tarmischemi, etc.),
- har (beskriva) dokumenterade sjukdomar i bukspottkörteln, gallvägarna och levern (såsom pankreatit, gallkoliksmärta i samband med gallsten, akut kolecystit, koledoksten, hepatit, lever och gallcancer, etc.),
- har tidigare genomgått större bukoperationer,
- har en systemisk sjukdom (såsom kollagenvävnadsrubbningar, njursvikt, systemisk infektion etc.),
har en identifierad psykiatrisk störning,
och/eller
- konsumerar överdrivet alkohol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Patienter med irriterad tarm
placebotabletten gavs till en annan grupp i samma doser under 10 dagar
|
|
|
Experimentell: Rifaximin
Patienter med irriterad tarm Rifaximin ges till patienter 200 mg tabletter, 3x2/dag, i 10 dagar |
Rifaximin tablett ges som 200 mg 3x2/dag i 10 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patienterna kommer att utvärderas med hjälp av en skala för symtomens svårighetsgrad och behandlingseffektivitet efter rifaximinbehandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Olden KW. Diagnosis of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1701-14. doi: 10.1053/gast.2002.33741.
- Talley NJ. Irritable bowel syndrome. Intern Med J. 2006 Nov;36(11):724-8. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01217.x.
- Schoenfeld P. Efficacy of current drug therapies in irritable bowel syndrome: what works and does not work. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Jun;34(2):319-35, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2005.02.002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27.1.2013 / 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .