Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты терапии рифаксимином при синдроме раздраженного кишечника

11 декабря 2013 г. обновлено: Bezmialem Vakif University

Эффекты терапии рифаксимином у пациентов с предварительно диагностированным синдромом раздраженного кишечника: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Оценить эффективность терапии рифаксимином, начатой ​​до завершения расширенного обследования (до колоноскопии) пациентов с предварительно диагностированным синдромом раздраженного кишечника, и внедрить ее в клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) — хроническое рецидивирующее заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся болями в животе и изменением характера стула без органической патологии. Патофизиология до конца не изучена, одной из причин является избыточный бактериальный рост. Из-за этого возросло использование препаратов, эффективных в отношении кишечной флоры; Рифаксимин является одним из них. В этом исследовании изучалась эффективность рифаксимина при СРК.

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование началось с 500 пациентов (144 из них исключены из-за несоблюдения режима лечения). В исследование были включены пациенты без органической патологии кишечника, соответствующие Римским критериям III, в возрасте от 19 до 50 лет. Исключались пациенты с известной аллергией на рифаксимин, непереносимостью лактозы и получавшие лечение по поводу СРК с течением последнего 1 месяца, а также пациенты с тревожными симптомами (мелена, лихорадка, потеря массы тела, анемия, ректальное кровотечение). После обычной биохимии, анализа крови и анализов кала группе дали таблетку рифаксимина в дозе 1200 мг. ежедневно в 3 приема, таблетку плацебо давали другой группе в тех же дозах в течение 10 дней. Улучшение симптомов оценивали и регистрировали на 10-й день, 3-ю и 6-ю неделю. В дополнение к описательным статистическим методам (среднее значение ± стандартное отклонение) для сравнения количественных данных использовались критерий Стьюдента и критерий Манна-Уитни, критерий хи-квадрат и критерий Макнемара использовались для сравнения качественных данных. Значимость принималась, если p

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 50 лет без тревожных симптомов, обследованные в Гастроэнтерологической клинике, без эндоскопической оценки, в связи с жалобами на синдром раздраженного кишечника, с предварительным диагнозом синдрома раздраженного кишечника по Римским критериям III, будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. младше 18 лет,
  2. аллергия на рифаксимин,
  3. беременны и кормят грудью,
  4. имеют документированные заболевания желудочно-кишечного тракта (такие как язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рак желудка, рак тонкой и толстой кишки, воспалительные заболевания кишечника [болезнь Крона и язвенный колит], гастропарез, хроническая ишемия кишечника и т. д.),
  5. иметь (описать) документально подтвержденные заболевания поджелудочной железы, желчевыводящих путей и печени (такие как панкреатит, желчная колика, связанная с камнями в желчном пузыре, острый холецистит, желчнокаменная болезнь, гепатит, рак гепатобилиарной системы и т. д.),
  6. ранее перенесшие серьезную операцию на органах брюшной полости,
  7. имеют системное заболевание (например, нарушения коллагеновой ткани, дисфункцию почек, системную инфекцию и т. д.),

  8. имеют выявленное психическое расстройство,

    и/или

  9. злоупотреблять алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пациенты с синдромом раздраженного кишечника
Таблетку плацебо давали другой группе в тех же дозах в течение 10 дней.
Лекарство: плацебо
Экспериментальный: Рифаксимин

Пациенты с синдромом раздраженного кишечника

Рифаксимин назначают пациентам в таблетках по 200 мг 3 раза в день в течение 10 дней.
Лекарство: Рифаксимин
Таблетки рифаксимина назначают по 200 мг 3 раза в день в течение 10 дней.
Другие имена:
  • Колидур таблетки 200 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
пациенты будут оцениваться с использованием шкалы тяжести симптомов и эффективности лечения после терапии рифаксимином
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bezmialem Vakif University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27.1.2013 / 1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРК

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться