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Gli effetti della terapia con rifaximina nella sindrome dell'intestino irritabile

11 dicembre 2013 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Gli effetti della terapia con rifaximina nei pazienti con pre-diagnosticata sindrome dell'intestino irritabile: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Valutare l'efficacia della terapia con Rifaximina iniziata prima del completamento della procedura di esame avanzato (prima della colonscopia) di pazienti con pre-diagnosticata sindrome dell'intestino irritabile e implementarla nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia cronica recidivante ad eziologia sconosciuta caratterizzata da dolore addominale e alterazioni delle abitudini intestinali senza una patologia organica. La fisiopatologia non è completamente compresa, la crescita eccessiva batterica è uno dei motivi. Per questo motivo è aumentato l'uso di farmaci efficaci sulla flora intestinale; La rifaximina è una di queste. Questo studio ha esaminato l'efficacia di Rifaximin su IBS.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato è iniziato con 500 pazienti (144 dei quali rimossi a causa della mancata osservanza). Sono stati arruolati nello studio pazienti senza patologia intestinale organica e che soddisfano i criteri Roma-III, di età compresa tra 19 e 50 anni. Sono stati esclusi i pazienti con nota allergia alla rifaximina, intolleranza al lattosio e quelli che hanno avuto un trattamento per IBS nell'ultimo mese, nonché quelli con sintomi di allarme (melena, febbre, perdita di peso, anemia, sanguinamento rettale). Dopo biochimica di routine, emocromo e test delle feci, la compressa di Rifaximin è stata somministrata a un gruppo come 1200 mg. giornalmente in 3 dosi divise, la compressa di placebo è stata somministrata a un altro gruppo nelle stesse dosi per 10 giorni. Il miglioramento dei sintomi è stato valutato e registrato il giorno 10, la settimana 3 e la settimana 6. Oltre ai metodi statistici descrittivi (media ± SD), sono stati utilizzati i test Student's-T e Mann-Whitney U per il confronto di dati quantitativi, i test chi-quadrato e McNemar sono stati utilizzati per il confronto di dati qualitativi. Il significato è stato accettato se p

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra i 18 e i 50 anni senza sintomi di allarme, che sono stati visitati presso la Clinica Gastroenterologica, senza valutazione endoscopica, a causa di denunce di sindrome del colon irritabile e pre-diagnosticati con sindrome del colon irritabile secondo i criteri di Roma III, saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. hanno meno di 18 anni,
  2. sono allergici alla Rifaximina,
  3. sono in gravidanza e in allattamento,
  4. hanno malattie documentate del sistema gastrointestinale (come ulcere gastriche e duodenali, cancro gastrico, cancro dell'intestino tenue e del colon, malattia infiammatoria intestinale [Crohn e colite ulcerosa], gastroparesi, ischemia intestinale cronica, ecc.),
  5. avere (descrivere) malattie documentate del pancreas, delle vie biliari e del fegato (come pancreatite, dolore da colica biliare associato a calcoli biliari, colecistite acuta, calcolo del coledoco, epatite, tumori epatobiliari, ecc.),
  6. sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia addominale maggiore,
  7. ha una malattia sistemica (come disturbi del tessuto collagene, disfunzione renale, infezione sistemica, ecc.),

  8. ha un disturbo psichiatrico identificato,

    e/o

  9. consumare alcol in modo eccessivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
la compressa di placebo è stata somministrata a un altro gruppo nelle stesse dosi per 10 giorni
Droga: placebo
Sperimentale: Rifaximina

Pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

La rifaximina viene somministrata ai pazienti in compresse da 200 mg, 3x2/die, per 10 giorni
Droga: Rifaximina
La compressa di rifaximina viene somministrata come 200 mg 3x2/die, per 10 giorni.
Altri nomi:
  • Colidur 200 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i pazienti saranno valutati utilizzando una scala di gravità dei sintomi e di efficacia del trattamento dopo la terapia con rifaximina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27.1.2013 / 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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