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過敏性腸症候群におけるリファキシミン療法の効果

2013年12月11日 更新者：Bezmialem Vakif University

過敏性腸症候群と事前診断された患者におけるリファキシミン療法の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照研究

過敏性腸症候群と事前診断された患者の高度な検査手順の完了前 (大腸内視鏡検査前) に開始されたリファキシミン療法の有効性を評価し、それを臨床診療に実装すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

過敏性腸症候群 (IBS) は、器質的な病理を伴わない腹痛と排便習慣の変化を特徴とする原因不明の慢性再発性疾患です。 病態生理学は完全には理解されていませんが、細菌の異常増殖がその理由の 1 つです。 そのため、腸内フローラに効果のある薬の使用が増えています。リファキシミンもその一つです。 この研究では、IBSに対するリファキシミンの有効性を調査しました。

この無作為化二重盲検対照試験は、500 人の患者から開始されました (そのうち 144 人はコンプライアンス違反のために削除されました)。 器質的な腸の病理がなく、Rome-III 基準を満たす、19 歳から 50 歳の患者が研究に登録されました。 既知のリファキシミンアレルギー、乳糖不耐症の患者、および過去 1 か月に IBS の治療を受けた患者、および警報症状 (メレナ、発熱、体重減少、貧血、直腸出血) のある患者は除外されました。 定期的な生化学検査、血球計算、および便検査の後、リファキシミン錠剤が 1200 mg としてグループに投与されました。 3回に分けて毎日、プラセボ錠剤を同じ用量で別のグループに10日間与えました. 症状の改善を採点し、10日目、3週間目、6週間目に記録した。 記述統計法（平均値±標準偏差）に加えて、量的データの比較にはスチューデントの T 検定とマンホイットニーの U 検定が使用され、質的データの比較にはカイ 2 乗検定とマクネマー検定が使用されました。 p の場合、有意性が認められました

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 50 歳までの年齢で、過敏性腸症候群の訴えにより消化器内視鏡検査を受けず、Rome III 基準に従って過敏性腸症候群と事前診断された警告症状のない患者は、研究に含まれています。

除外基準:

  1. 18歳未満であり、
  2. リファキシミンにアレルギーがある、
  3. 妊娠中、授乳中の方、
  4. 胃腸系の疾患（胃および十二指腸潰瘍、胃癌、小腸および結腸癌、炎症性腸疾患[クローン病および潰瘍性大腸炎]、胃不全麻痺、慢性腸虚血など）、
  5. 膵臓、胆道、および肝臓の疾患（膵炎、胆石に関連する胆道疝痛、急性胆嚢炎、総胆管結石、肝炎、肝胆道癌など）の記録がある（説明する）、
  6. 以前に大規模な腹部手術を受けており、
  7. 全身疾患（コラーゲン組織障害、腎機能障害、全身感染症など）がある

  8. 特定された精神障害があり、

    および/または

  9. アルコールを過度に摂取する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：過敏性腸症候群患者
プラセボ錠剤を別のグループに同じ用量で 10 日間与えた
薬：プラセボ
実験的：リファキシミン

過敏性腸症候群患者

リファキシミンは、患者に 200 mg 錠剤を 3x2/日、10 日間投与します。
薬：リファキシミン
リファキシミン錠剤は、10 日間、200 mg 3x2/日として投与されます。
他の名前：
  • コリデュール 200 mg 錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者は、リファキシミン療法後に症状の重症度と治療効果のスケールを使用して評価されます
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bezmialem Vakif University

捜査官

  • スタディディレクター：Hakan Şentürk, Prof、Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月11日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 27.1.2013 / 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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