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Die Auswirkungen der Rifaximin-Therapie beim Reizdarmsyndrom

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Die Auswirkungen der Rifaximin-Therapie bei Patienten mit vordiagnostiziertem Reizdarmsyndrom: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Um die Wirksamkeit der Rifaximin-Therapie zu bewerten, die vor Abschluss des fortgeschrittenen Untersuchungsverfahrens (vor der Koloskopie) von Patienten mit vordiagnostiziertem Reizdarmsyndrom begonnen wurde, und sie in die klinische Praxis umzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung mit unbekannter Ätiologie, die durch Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten ohne organische Pathologie gekennzeichnet ist. Die Pathophysiologie ist nicht vollständig verstanden, bakterielle Überwucherung ist einer der Gründe. Aus diesem Grund wurde die Verwendung von Medikamenten, die auf die Darmflora wirken, erhöht; Rifaximin ist einer von ihnen. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Rifaximin bei IBS.

Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie begann mit 500 Patienten (144 von ihnen wurden wegen Nichteinhaltung entfernt). Patienten im Alter zwischen 19 und 50 Jahren ohne organische Darmpathologie, die die Rom-III-Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten mit bekannter Rifaximin-Allergie, Laktoseintoleranz und Patienten, die in den letzten 1 Monat wegen Reizdarmsyndrom behandelt wurden, sowie Patienten mit Alarmsymptomen (Meläna, Fieber, Gewichtsverlust, Anämie, rektale Blutungen) wurden ausgeschlossen. Nach routinemäßigen Biochemie-, Blutbild- und Stuhltests wurde einer Gruppe eine Rifaximin-Tablette mit 1200 mg verabreicht. täglich in 3 geteilten Dosen wurde eine Placebo-Tablette 10 Tage lang einer anderen Gruppe in denselben Dosen verabreicht. Die Verbesserung der Symptome wurde am 10. Tag, 3. und 6. Woche bewertet und aufgezeichnet. Neben deskriptiven statistischen Methoden (Mittelwert ± SD) wurden Student's-T- und Mann-Whitney-U-Tests zum Vergleich quantitativer Daten verwendet, Chi-Quadrat- und McNemar-Tests wurden zum Vergleich qualitativer Daten verwendet. Signifikanz wurde akzeptiert, wenn p

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren ohne Alarmsymptome, die aufgrund von Beschwerden über ein Reizdarmsyndrom ohne endoskopische Untersuchung in der Klinik für Gastroenterologie untersucht wurden und bei denen ein Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien vordiagnostiziert wurde, werden behandelt in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. unter 18 Jahre alt sind,
  2. allergisch gegen Rifaximin sind,
  3. schwanger sind und stillen,
  4. dokumentierte Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes haben (z. B. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Magenkrebs, Dünndarm- und Dickdarmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen [Morbus Crohn und Colitis ulcerosa], Gastroparese, chronische Darmischämie usw.),
  5. dokumentierte Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Gallenwege und der Leber haben (beschreiben) (wie z.
  6. sich bereits einer größeren Bauchoperation unterzogen haben,
  7. eine systemische Erkrankung haben (z. B. Erkrankungen des Kollagengewebes, Nierenfunktionsstörungen, systemische Infektionen usw.),
  8. eine identifizierte psychiatrische Störung haben,

    und/oder

  9. Alkohol übermäßig konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Patienten mit Reizdarmsyndrom
Placebo-Tablette wurde einer anderen Gruppe in denselben Dosen für 10 Tage verabreicht
Experimental: Rifaximin

Patienten mit Reizdarmsyndrom

Rifaximin wird den Patienten 200 mg Tabletten 3x2/Tag für 10 Tage verabreicht

Die Rifaximin-Tablette wird als 200 mg 3x2/Tag für 10 Tage gegeben.
Andere Namen:
  • Colidur 200 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Patienten werden anhand einer Skala für die Schwere der Symptome und die Wirksamkeit der Behandlung nach der Rifaximin-Therapie bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Placebo

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