- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02009618
Die Auswirkungen der Rifaximin-Therapie beim Reizdarmsyndrom
Die Auswirkungen der Rifaximin-Therapie bei Patienten mit vordiagnostiziertem Reizdarmsyndrom: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronisch rezidivierende Erkrankung mit unbekannter Ätiologie, die durch Bauchschmerzen und Veränderungen der Stuhlgewohnheiten ohne organische Pathologie gekennzeichnet ist. Die Pathophysiologie ist nicht vollständig verstanden, bakterielle Überwucherung ist einer der Gründe. Aus diesem Grund wurde die Verwendung von Medikamenten, die auf die Darmflora wirken, erhöht; Rifaximin ist einer von ihnen. Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Rifaximin bei IBS.
Diese randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie begann mit 500 Patienten (144 von ihnen wurden wegen Nichteinhaltung entfernt). Patienten im Alter zwischen 19 und 50 Jahren ohne organische Darmpathologie, die die Rom-III-Kriterien erfüllten, wurden in die Studie aufgenommen. Patienten mit bekannter Rifaximin-Allergie, Laktoseintoleranz und Patienten, die in den letzten 1 Monat wegen Reizdarmsyndrom behandelt wurden, sowie Patienten mit Alarmsymptomen (Meläna, Fieber, Gewichtsverlust, Anämie, rektale Blutungen) wurden ausgeschlossen. Nach routinemäßigen Biochemie-, Blutbild- und Stuhltests wurde einer Gruppe eine Rifaximin-Tablette mit 1200 mg verabreicht. täglich in 3 geteilten Dosen wurde eine Placebo-Tablette 10 Tage lang einer anderen Gruppe in denselben Dosen verabreicht. Die Verbesserung der Symptome wurde am 10. Tag, 3. und 6. Woche bewertet und aufgezeichnet. Neben deskriptiven statistischen Methoden (Mittelwert ± SD) wurden Student's-T- und Mann-Whitney-U-Tests zum Vergleich quantitativer Daten verwendet, Chi-Quadrat- und McNemar-Tests wurden zum Vergleich qualitativer Daten verwendet. Signifikanz wurde akzeptiert, wenn p
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 50 Jahren ohne Alarmsymptome, die aufgrund von Beschwerden über ein Reizdarmsyndrom ohne endoskopische Untersuchung in der Klinik für Gastroenterologie untersucht wurden und bei denen ein Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-III-Kriterien vordiagnostiziert wurde, werden behandelt in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahre alt sind,
- allergisch gegen Rifaximin sind,
- schwanger sind und stillen,
- dokumentierte Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes haben (z. B. Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre, Magenkrebs, Dünndarm- und Dickdarmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen [Morbus Crohn und Colitis ulcerosa], Gastroparese, chronische Darmischämie usw.),
- dokumentierte Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, der Gallenwege und der Leber haben (beschreiben) (wie z.
- sich bereits einer größeren Bauchoperation unterzogen haben,
- eine systemische Erkrankung haben (z. B. Erkrankungen des Kollagengewebes, Nierenfunktionsstörungen, systemische Infektionen usw.),
eine identifizierte psychiatrische Störung haben,
und/oder
- Alkohol übermäßig konsumieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Patienten mit Reizdarmsyndrom
Placebo-Tablette wurde einer anderen Gruppe in denselben Dosen für 10 Tage verabreicht
|
|
|
Experimental: Rifaximin
Patienten mit Reizdarmsyndrom Rifaximin wird den Patienten 200 mg Tabletten 3x2/Tag für 10 Tage verabreicht |
Die Rifaximin-Tablette wird als 200 mg 3x2/Tag für 10 Tage gegeben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Patienten werden anhand einer Skala für die Schwere der Symptome und die Wirksamkeit der Behandlung nach der Rifaximin-Therapie bewertet
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Olden KW. Diagnosis of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1701-14. doi: 10.1053/gast.2002.33741.
- Talley NJ. Irritable bowel syndrome. Intern Med J. 2006 Nov;36(11):724-8. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01217.x.
- Schoenfeld P. Efficacy of current drug therapies in irritable bowel syndrome: what works and does not work. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Jun;34(2):319-35, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2005.02.002.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27.1.2013 / 1
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