Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapii rifaksyminą w zespole jelita drażliwego

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University

Efekty terapii rifaksyminą u pacjentów ze wstępnie zdiagnozowanym zespołem jelita drażliwego: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i kontrolowane placebo

Ocena skuteczności terapii Rifaksyminą rozpoczętej przed zakończeniem procedury zaawansowanego badania (przed kolonoskopią) pacjentów z prediagnozowanym zespołem jelita drażliwego i wdrożenie jej do praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to przewlekła, nawracająca choroba o nieznanej etiologii, charakteryzująca się bólem brzucha i zmianami rytmu wypróżnień bez organicznej patologii. Patofizjologia nie jest do końca poznana, jedną z przyczyn jest przerost bakterii. Z tego powodu wzrosło stosowanie leków działających na florę jelitową; Jednym z nich jest rifaksymina. W tym badaniu zbadano skuteczność rifaksyminy na IBS.

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie rozpoczęło się od 500 pacjentów (144 z nich usunięto z powodu niezgodności). Do badania zakwalifikowano pacjentów bez organicznej patologii jelit, spełniających kryteria rzymskie III, w wieku 19-50 lat. Z badania wykluczono pacjentów ze stwierdzoną alergią na rifaksyminę, nietolerancją laktozy oraz pacjentów leczonych z powodu IBS odrobiny w ciągu ostatniego miesiąca, a także pacjentów z objawami alarmowymi (smołowate stolce, gorączka, utrata masy ciała, niedokrwistość, krwawienie z odbytu). Po rutynowych badaniach biochemicznych, morfologii krwi i badaniu stolca grupie podano tabletkę rifaksyminy w dawce 1200 mg. codziennie w 3 dawkach podzielonych, tabletkę placebo podawano innej grupie w tych samych dawkach przez 10 dni. Poprawę objawów oceniano i rejestrowano w 10. dniu, 3. i 6. tygodniu. Oprócz opisowych metod statystycznych (średnia ± SD), do porównania danych ilościowych wykorzystano testy T-Studenta i U-testy Manna-Whitneya, do porównania danych jakościowych zastosowano testy chi-kwadrat i McNemara. Przyjęto znaczenie, jeśli p

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 50 lat bez objawów niepokojących, którzy byli badani w Poradni Gastroenterologii, bez oceny endoskopowej, z powodu dolegliwości Zespołu Jelita Drażliwego, z rozpoznaniem Zespołu Jelita Drażliwego wg kryteriów rzymskich III, będą uwzględnione w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają mniej niż 18 lat,
  2. są uczuleni na ryfaksyminę,
  3. są w ciąży i karmią piersią,
  4. mają udokumentowane choroby przewodu pokarmowego (m.in. choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, rak żołądka, rak jelita cienkiego i okrężnicy, nieswoiste zapalenia jelit [choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego], gastropareza, przewlekłe niedokrwienie jelit itp.),
  5. mieć (opisać) udokumentowane choroby trzustki, dróg żółciowych i wątroby (takie jak zapalenie trzustki, kolka żółciowa bólowa związana z kamicą żółciową, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, zapalenie wątroby, nowotwory wątroby i dróg żółciowych itp.),
  6. przeszły wcześniej poważną operację jamy brzusznej,
  7. masz chorobę ogólnoustrojową (taką jak zaburzenia tkanki kolagenowej, dysfunkcja nerek, infekcja ogólnoustrojowa itp.),

  8. mają stwierdzone zaburzenie psychiczne,

    i/lub

  9. nadużywać alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pacjenci z zespołem jelita drażliwego
tabletkę placebo podawano innej grupie w tych samych dawkach przez 10 dni
Lek: placebo
Eksperymentalny: Rifaksymina

Pacjenci z zespołem jelita drażliwego

Ryfaksyminę podaje się pacjentom w tabletkach 200 mg, 3x2/dziennie, przez 10 dni
Lek: Rifaksymina
Tabletkę rifaksyminy podaje się w dawce 200 mg 3x2/dziennie przez 10 dni.
Inne nazwy:
  • Colidur 200 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pacjenci będą oceniani za pomocą skali nasilenia objawów i skuteczności leczenia po leczeniu ryfaksyminą
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27.1.2013 / 1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZJD

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj