A rifaximin-terápia hatása az irritábilis bél szindrómában
A rifaximin-terápia hatása az irritábilis bélszindrómával előzetesen diagnosztizált betegeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy ismeretlen etiológiájú, krónikusan kiújuló rendellenesség, amelyet hasi fájdalom és bélszokás-változások jellemeznek szervi patológia nélkül. A patofiziológia nem teljesen ismert, a baktériumok túlszaporodása az egyik oka. Emiatt felvetődött a bélflórára hatásos gyógyszerek alkalmazása; A rifaximin az egyik ilyen. Ez a tanulmány a Rifaximin IBS-re gyakorolt hatékonyságát vizsgálta.
Ez a randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálat 500 beteg bevonásával kezdődött (144 beteget távolítottak el nem megfelelőség miatt). A vizsgálatba olyan 19-50 év közötti betegeket vontunk be, akiknek nem volt organikus bélpatológiájuk, és megfeleltek a Róma-III kritériumoknak. Kizártuk azokat a betegeket, akiknek ismert rifaximinallergiája, laktóz intoleranciája volt, akik az elmúlt 1 hónapban IBS miatt kezeltek, valamint riasztó tünetekkel (melena, láz, fogyás, vérszegénység, végbélvérzés) jelentkeztek. Rutin biokémia, vérkép és székletvizsgálat után a Rifaximin tablettát 1200 mg-os csoportnak adták. naponta 3 részre osztva, egy másik csoport placebót kapott ugyanabban az adagban 10 napon keresztül. A tünetek javulását a 10. napon, a 3. és a 6. héten pontoztuk és rögzítettük. A leíró statisztikai módszerek (átlag±SD) mellett a kvantitatív adatok összehasonlítására Student's-T és Mann-Whitney U-próbát, a kvalitatív adatok összehasonlítására chi-négyzet és McNemar teszteket alkalmaztunk. A jelentőségét elfogadták, ha p
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Gasztroenterológiai Klinikán, endoszkópos vizsgálat nélkül, irritábilis bélszindrómás panaszok miatt kivizsgált, riasztótünet nélküli, 18 és 50 év közötti, a Róma III kritériumok szerint irritábilis bélszindrómával előzetesen diagnosztizált betegeket szerepel a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak,
- allergiás a rifaximinre,
- terhesek és szoptatnak,
- dokumentált gyomor-bélrendszeri betegségei vannak (például gyomor- és nyombélfekély, gyomorrák, vékonybél- és vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség [Crohn- és fekélyes vastagbélgyulladás], gastroparesis, krónikus bél ischaemia stb.),
- rendelkezik (leírja) a hasnyálmirigy, az epeutak és a máj dokumentált betegségeit (például hasnyálmirigy-gyulladás, epekővel összefüggő epekólikás fájdalom, akut epehólyag-gyulladás, epekövesség, hepatitis, máj-eperák stb.),
- korábban nagy hasi műtéten esett át,
- szisztémás betegsége van (például kollagénszöveti rendellenességek, veseműködési zavar, szisztémás fertőzés stb.),
azonosított pszichiátriai rendellenessége van,
és/vagy
- túlzottan fogyaszt alkoholt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Irritábilis bél szindrómás betegek
placebo tablettát kapott egy másik csoport ugyanabban az adagban 10 napon keresztül
|
|
|
Kísérleti: Rifaximin
Irritábilis bél szindrómás betegek A Rifaximint a betegek 200 mg-os tablettában kapják napi 3x2 alkalommal, 10 napon keresztül |
A Rifaximin tablettát 200 mg napi 3x2 adagban adják 10 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a betegeket a tünetek súlyossági és kezelési hatékonysági skála segítségével értékelik a rifaximin-terápia után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Olden KW. Diagnosis of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1701-14. doi: 10.1053/gast.2002.33741.
- Talley NJ. Irritable bowel syndrome. Intern Med J. 2006 Nov;36(11):724-8. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01217.x.
- Schoenfeld P. Efficacy of current drug therapies in irritable bowel syndrome: what works and does not work. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Jun;34(2):319-35, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2005.02.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27.1.2013 / 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .