Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifaksimiinihoidon vaikutukset ärtyvän suolen oireyhtymään

keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Bezmialem Vakif University

Rifaksimiinihoidon vaikutukset potilailla, joilla on ennalta diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Arvioida rifaksimiinihoidon tehokkuutta, joka aloitettiin ennen pitkälle kehitetyn tutkimustoimenpiteen (ennen kolonoskopiaa) valmistumista potilailla, joilla on esidiagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä, ja ottaa se käyttöön kliiniseen käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on krooninen uusiutuva sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jolle on ominaista vatsakipu ja suolistotottumusten muutokset ilman orgaanista patologiaa. Patofysiologiaa ei täysin ymmärretä, bakteerien liikakasvu on yksi syistä. Tämän vuoksi suolistoflooraan vaikuttavien lääkkeiden käyttöä on lisätty; Rifaksimiini on yksi niistä. Tässä tutkimuksessa tutkittiin rifaksimiinin tehokkuutta IBS:ssä.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus aloitettiin 500 potilaalla (144 heistä poistettiin vaatimustenvastaisuuden vuoksi). Tutkimukseen otettiin 19-50-vuotiaat potilaat, joilla ei ollut orgaanista suoliston patologiaa ja jotka täyttävät Rooma III -kriteerit. Potilaat, joilla oli tunnettu rifaksimiiniallergia, laktoosi-intoleranssi, IBS-hoitoa viimeisen kuukauden aikana sekä potilaat, joilla oli hälyttäviä oireita (melena, kuume, painonpudotus, anemia, peräsuolen verenvuoto), suljettiin pois. Rutiininomaisen biokemian, verenkuvan ja ulostetestien jälkeen Rifaximin-tablettia annettiin ryhmälle 1200 mg:na. päivittäin jaettuna 3 annokseen, lumetabletti annettiin toiselle ryhmälle samoissa annoksissa 10 päivän ajan. Oireiden paraneminen pisteytettiin ja kirjattiin 10. päivänä, 3. ja 6. viikolla. Kuvaavien tilastomenetelmien (keskiarvo±SD) lisäksi kvantitatiivisten tietojen vertailuun käytettiin Studentin-T- ja Mann-Whitneyn U-testejä sekä kvalitatiivisten tietojen vertailuun chi-neliö- ja McNemar-testejä. Merkitys hyväksyttiin, jos p

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Gastroenterologian klinikalla, ilman endoskopiaa, ärtyvän suolen oireyhtymän valitusten vuoksi tutkitut 18-50-vuotiaat potilaat, joilla ei ole hälytysoireita ja joilla on esidiagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä Rooma III -kriteerien mukaan. mukana tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat alle 18-vuotiaita,
  2. ovat allergisia rifaksimiinille,
  3. ovat raskaana ja imettävät,
  4. sinulla on dokumentoituja maha-suolikanavan sairauksia (kuten maha- ja pohjukaissuolihaava, mahasyöpä, ohutsuolen ja paksusuolen syöpä, tulehduksellinen suolistosairaus [Crohnin ja haavainen paksusuolitulehdus], gastropareesi, krooninen suoliston iskemia jne.),
  5. sinulla on (kuvaile) dokumentoituja haiman, sappiteiden ja maksan sairauksia (kuten haimatulehdus, sappikipuun liittyvä sappikoliikkikipu, akuutti kolekystiitti, kolekystiitti, hepatiitti, hepatobiliaariset syövät jne.),
  6. jolle on aiemmin tehty suuri vatsaleikkaus,
  7. sinulla on systeeminen sairaus (kuten kollageenikudossairaudet, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen infektio jne.),

  8. sinulla on todettu psykiatrinen häiriö,

    ja tai

  9. käyttää alkoholia liikaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat
lumetablettia annettiin toiselle ryhmälle samoilla annoksilla 10 päivän ajan
Lääke: plasebo
Kokeellinen: Rifaksimiini

Ärtyvän suolen oireyhtymäpotilaat

Rifaksimiinia annetaan potilaille 200 mg tabletteja, 3x2/vrk, 10 päivän ajan
Lääke: Rifaksimiini
Rifaximin-tablettia annetaan 200 mg 3 x 2/vrk 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Colidur 200 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaat arvioidaan rifaksimiinihoidon jälkeen oireiden vakavuuden ja hoidon tehon asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bezmialem Vakif University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27.1.2013 / 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IBS

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa