Os efeitos da terapia com rifaximina na síndrome do intestino irritável
Os efeitos da terapia com rifaximina em pacientes pré-diagnosticados com síndrome do intestino irritável: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é um distúrbio crônico recidivante de etiologia desconhecida, caracterizado por dor abdominal e alterações do hábito intestinal sem uma patologia orgânica. A fisiopatologia não é totalmente compreendida, o supercrescimento bacteriano é uma das razões. Por conta disso, tem-se levantado o uso de drogas eficazes na flora intestinal; A rifaximina é um deles. Este estudo investigou a eficácia da Rifaximina na SII.
Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado começou com 500 pacientes (144 deles removidos por não adesão). Pacientes sem patologia intestinal orgânica e que atendem aos critérios de Roma-III, com idade entre 19 e 50 anos, foram incluídos no estudo. Pacientes com alergia conhecida à rifaximina, intolerância à lactose e aqueles que fizeram tratamento para SII no último 1 mês, bem como aqueles com sintomas de alarme (melena, febre, perda de peso, anemia, sangramento retal) foram excluídos. Após bioquímica de rotina, hemograma e exames de fezes, um comprimido de rifaximina foi administrado a um grupo de 1200 mg. diariamente em 3 doses divididas, o comprimido de placebo foi administrado a outro grupo nas mesmas doses por 10 dias. A melhora nos sintomas foi pontuada e registrada no 10º dia, 3º e 6º semana. Além dos métodos estatísticos descritivos (média±DP), os testes T de Student e U de Mann-Whitney foram usados para comparação de dados quantitativos, qui-quadrado e testes de McNemar foram usados para comparação de dados qualitativos. A significância foi aceita se p
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34093
- Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes entre 18 e 50 anos sem sintomas de alarme, que foram examinados na Clínica de Gastroenterologia, sem avaliação endoscópica, devido a queixas de Síndrome do Cólon Irritável e pré-diagnosticados com Síndrome do Cólon Irritável de acordo com os critérios de Roma III, serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- são menores de 18 anos,
- são alérgicos à Rifaximina,
- está grávida e amamentando,
- têm doenças documentadas do sistema gastrointestinal (como úlceras gástricas e duodenais, câncer gástrico, intestino delgado e câncer de cólon, doença inflamatória intestinal [doença de Crohn e colite ulcerativa], gastroparesia, isquemia intestinal crônica, etc.),
- ter (descrever) doenças documentadas do pâncreas, trato biliar e fígado (como pancreatite, dor em cólica biliar associada a cálculos biliares, colecistite aguda, cálculo do colédoco, hepatite, câncer hepatobiliar, etc.),
- já passaram por cirurgia abdominal de grande porte,
- tem uma doença sistêmica (como distúrbios do tecido colágeno, disfunção renal, infecção sistêmica, etc.),
tem um distúrbio psiquiátrico identificado,
e/ou
- consumir álcool excessivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pacientes com síndrome do intestino irritável
comprimido de placebo foi dado a outro grupo nas mesmas doses por 10 dias
|
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Experimental: Rifaximina
Pacientes com síndrome do intestino irritável A rifaximina é administrada aos pacientes em comprimidos de 200 mg, 3x2/dia, por 10 dias |
O comprimido de rifaximina é administrado na dose de 200 mg 3x2/dia, por 10 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
os pacientes serão avaliados usando uma escala de gravidade dos sintomas e eficácia do tratamento após a terapia com rifaximina
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Majewski M, McCallum RW. Results of small intestinal bacterial overgrowth testing in irritable bowel syndrome patients: clinical profiles and effects of antibiotic trial. Adv Med Sci. 2007;52:139-42.
- Barbara G, De Giorgio R, Stanghellini V, Cremon C, Salvioli B, Corinaldesi R. New pathophysiological mechanisms in irritable bowel syndrome. Aliment Pharmacol Ther. 2004 Jul;20 Suppl 2:1-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2004.02036.x.
- Olden KW. Diagnosis of irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 May;122(6):1701-14. doi: 10.1053/gast.2002.33741.
- Talley NJ. Irritable bowel syndrome. Intern Med J. 2006 Nov;36(11):724-8. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01217.x.
- Schoenfeld P. Efficacy of current drug therapies in irritable bowel syndrome: what works and does not work. Gastroenterol Clin North Am. 2005 Jun;34(2):319-35, viii. doi: 10.1016/j.gtc.2005.02.002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27.1.2013 / 1
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