Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Rifaximin-terapi ved irritabel tyktarm

11. december 2013 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effekterne af Rifaximin-terapi hos patienter, der er prædiagnosticeret med irritabel tyktarm: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse

For at evaluere effektiviteten af ​​Rifaximin-behandling, der blev påbegyndt før afslutningen af ​​avanceret undersøgelsesprocedure (før koloskopi) af patienter, der er prædiagnosticeret med irritabel tyktarm, og implementere den i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en kronisk tilbagefaldssygdom med ukendt ætiologi karakteriseret ved mavesmerter og ændringer i afføringsvaner uden en organisk patologi. Patofysiologi er ikke fuldt ud forstået, bakteriel overvækst er en af ​​årsagerne. På grund af dette er brugen af ​​lægemidler, der er effektive på tarmfloraen, blevet øget; Rifaximin er en af ​​dem. Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​Rifaximin på IBS.

Denne randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede undersøgelse begyndte med 500 patienter (144 af dem blev fjernet på grund af manglende overholdelse). Patienter, der ikke har organisk tarmpatologi, og som opfylder Rom-III-kriterierne, i alderen 19-50 år, blev indskrevet i undersøgelsen. Patienter med kendt Rifaximin-allergi, laktoseintolerans og dem, der har behandlet for IBS inden for den sidste måned, samt dem med alarmsymptomer (melena, feber, vægttab, anæmi, rektal blødning) blev udelukket. Efter rutinemæssig biokemi, blodtælling og afføringstest blev Rifaximin tablet givet til en gruppe som 1200 mg. dagligt i 3 opdelte doser blev placebotablet givet til en anden gruppe i samme doser i 10 dage. Forbedring af symptomer blev noteret og registreret på 10. dag, 3. og 6. uge. Ud over beskrivende statistiske metoder (middel±SD) blev Student's-T og Mann-Whitney U-test brugt til sammenligning af kvantitative data, chi-square og McNemar test blev brugt til sammenligning af kvalitative data. Betydning blev accepteret, hvis p

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 50 år uden alarmsymptomer, som blev undersøgt på Gastroenterologisk Klinik, uden endoskopisk vurdering, på grund af klager over irritabel tyktarm, og prædiagnosticeret med irritabel tyktarm i henhold til Rom III-kriterierne, vil blive indgår i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. er under 18 år,
  2. er allergisk over for Rifaximin,
  3. er gravid og ammer,
  4. har dokumenterede sygdomme i mave-tarmsystemet (såsom mave- og tolvfingertarmsår, mavekræft, tyndtarms- og tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom [Crohns og colitis ulcerosa], gastroparese, kronisk intestinal iskæmi osv.)
  5. har (beskrevet) dokumenterede sygdomme i bugspytkirtlen, galdevejene og leveren (såsom pancreatitis, galdekoliksmerter forbundet med galdesten, akut kolecystitis, koledokal sten, hepatitis, hepatobiliær cancer osv.)
  6. tidligere har gennemgået en større abdominal operation,
  7. har en systemisk sygdom (såsom kollagenvævsforstyrrelser, nyresvigt, systemisk infektion osv.)

  8. har en identificeret psykiatrisk lidelse,

    og/eller

  9. indtager for meget alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Patienter med irritabel tyktarm
placebotablet blev givet til en anden gruppe i samme doser i 10 dage
Medicin: placebo
Eksperimentel: Rifaximin

Patienter med irritabel tyktarm

Rifaximin gives til patienter 200 mg tabletter, 3x2/dagligt, i 10 dage
Medicin: Rifaximin
Rifaximin tablet gives som 200 mg 3x2/dagligt i 10 dage.
Andre navne:
  • Colidur 200 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienter vil blive evalueret ved hjælp af en symptomsværheds- og behandlingseffektivitetsskala efter rifaximinbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Efterforskere

  • Studieleder: Hakan Şentürk, Prof, Bezmialem Vakıf University, Gastroenterology Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27.1.2013 / 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner