- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02011607
Incidence des événements indésirables des voies respiratoires chez les patients à haut risque subissant une endoscopie gastro-intestinale supérieure sous anesthésie (SEDLine)
5 février 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Nous proposons de collecter les données des signes vitaux et des médicaments anesthésiques administrés dans une sous-catégorie de patients venant se faire anesthésier pour une endoscopie gastro-intestinale haute.
Ces données seront analysées pour voir toute relation entre les facteurs de risque préopératoires, la procédure, le type d'anesthésie et l'intervention des voies respiratoires.
Les événements indésirables qui seront automatiquement enregistrés et analysés ultérieurement seront le nombre d'épisodes d'apnée (décrits comme une absence de respiration pendant au moins 30 secondes), la durée de chaque apnée, le nombre et la durée de chaque événement de désaturation (saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls) .
Une saturation de l'oxymètre de pouls inférieure à 93 % et d'une durée de 30 secondes sera considérée comme un événement de désaturation.
Les interventions sur les voies respiratoires qui seront enregistrées seront tout autre chose que considérées comme routinières.
Cela comprend l'insertion du LMA, l'intubation endotrachéale et la nécessité de retirer le gastroscope pour faciliter la ventilation du masque facial.
Nous proposons également de surveiller leur niveau de conscience/profondeur de sédation/profondeur d'anesthésie.
Cela se fera à l'aide d'un moniteur qui analyse les ondes cérébrales et donne une idée de la profondeur du sommeil (anesthésie).
Nous pouvons alors voir toute corrélation entre les événements indésirables et la profondeur du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
224
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patines subissant des procédures endoscopiques avancées
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients considérés comme à haut risque (voir ci-dessus) ou subissant une intervention digestive haute avancée (voir ci-dessus) seront inclus. Il s'agit de l'analyse prospective des données collectées et stockées dans les moniteurs. Nous utiliserons l'oxymètre de pouls massimo, le moniteur respiratoire acoustique masimo et les moniteurs de fonction cérébrale Masimo SED qui permettent le stockage et la récupération électroniques d'informations.
- L'analyse des données après la procédure n'influencera pas les soins aux patients.
Critère d'exclusion:
- Tout patient qui ne peut donner un consentement valable sera exclu
- Enfants
- Femmes enceintes
- Fœtus et/ou nouveau-nés
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence des événements indésirables
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Basavana G Goudra, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimé)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 812903
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .