- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02011607
Incidencia de eventos adversos en las vías respiratorias en pacientes de alto riesgo sometidos a endoscopia digestiva alta bajo anestesia (SEDLine)
5 de febrero de 2024 actualizado por: University of Pennsylvania
Proponemos recolectar los datos de signos vitales y medicamentos anestésicos administrados en una subcategoría de pacientes que acuden a anestesia para endoscopia digestiva alta.
Estos datos serán analizados para ver cualquier relación entre los factores de riesgo preoperatorios, el procedimiento, el tipo de anestesia y la intervención de la vía aérea.
Los eventos adversos que se registrarán automáticamente y luego se analizarán serán el número de episodios de apnea (descritos como ausencia de respiración durante al menos 30 segundos), la duración de cada apnea, el número y la duración de cada evento de desaturación (saturación de oxígeno medida por el oxímetro de pulso) .
Una saturación del oxímetro de pulso de menos del 93 por ciento y que dure 30 segundos se considerará como un evento de desaturación.
Las intervenciones de la vía aérea que se registrarán no serán consideradas rutinarias.
Esto incluye la inserción de la LMA, la intubación endotraqueal y la necesidad de retirar el gastroscopio para facilitar la ventilación con mascarilla facial.
También proponemos monitorear su conciencia/profundidad de sedación/profundidad de los niveles de anestesia.
Esto se hará usando un monitor que analiza las ondas cerebrales y da una idea de la profundidad del sueño (anestesia).
Entonces podemos ver cualquier correlación entre cualquier evento no deseado y la profundidad del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
224
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes sometidos a procedimientos endoscópicos avanzados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes considerados de alto riesgo (ver arriba) o sometidos a un procedimiento avanzado de GI superior (ver arriba). Este es el análisis prospectivo de los datos que se recopilan y almacenan en los monitores. Usaremos el oxímetro de pulso massimo, el monitor respiratorio acústico masimo y los monitores de función cerebral de la línea Masimo SED que permiten el almacenamiento electrónico y la recuperación de información.
- El análisis posterior al procedimiento de los datos no influirá en la atención del paciente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier paciente que no pueda dar un consentimiento válido será excluido
- Niños
- Mujeres embarazadas
- Fetos y/o Neonatos
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basavana G Goudra, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 812903
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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