- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02011607
Incidentie van ongewenste luchtweggebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico die endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal onder anesthesie ondergaan (SEDLine)
5 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
We stellen voor om de gegevens te verzamelen van vitale functies en anesthesiemedicatie toegediend in een subcategorie van patiënten die voor anesthesie komen voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Deze gegevens worden geanalyseerd om eventuele verbanden te zien tussen de preoperatieve risicofactoren, de procedure, het type anesthesie en de luchtweginterventie.
De bijwerkingen die automatisch worden geregistreerd en later geanalyseerd, zijn het aantal apneu-episodes (beschreven als geen ademhaling gedurende ten minste 30 seconden), de duur van elke apneu, het aantal en de duur van elke desaturatiegebeurtenis (zuurstofverzadiging zoals gemeten door de pulsoximeter). .
Een saturatie van de pulsoximeter van minder dan 93 procent en die 30 seconden aanhoudt, wordt beschouwd als een desaturatiegebeurtenis.
De luchtweginterventies die worden geregistreerd, zullen alles behalve als routine worden beschouwd.
Dit omvat LMA-insertie, endotracheale intubatie en de noodzaak om de gastroscoop terug te trekken om de beademing van het gezichtsmasker te vergemakkelijken.
We stellen ook voor om hun bewustzijn/diepte van sedatie/diepte van anesthesieniveaus te monitoren.
Dit gebeurt met behulp van een monitor die hersengolven analyseert en een idee geeft van de slaap(anesthesie)diepte.
We kunnen dan elke correlatie zien tussen eventuele ongewenste gebeurtenissen en de slaapdiepte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
224
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die geavanceerde endoscopische procedures ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die worden beschouwd als een hoog risico (zie hierboven) of die een geavanceerde bovenste GI-procedure ondergaan (zie hierboven) zullen worden opgenomen. Dit is de prospectieve analyse van de gegevens die worden verzameld en opgeslagen in de monitoren. We zullen de massimo pulsoximeter, masimo akoestische ademhalingsmonitor en Masimo SED-lijn hersenfunctiemonitors gebruiken die elektronische opslag en ophalen van informatie mogelijk maken.
- Analyse van de gegevens na de procedure heeft geen invloed op de patiëntenzorg.
Uitsluitingscriteria:
- Elke patiënt die geen geldige toestemming kan geven, wordt uitgesloten
- Kinderen
- Zwangere vrouw
- Foetussen en/of pasgeborenen
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tijdens de procedure
|
tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basavana G Goudra, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 812903
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland