- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02011607
Incidensen av negativa luftvägshändelser hos högriskpatienter som genomgår övre GI-endoskopi under anestesi (SEDLine)
5 februari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Vi föreslår att samla in data om vitala tecken och anestesimediciner som administreras i en underkategori av patienter som kommer för anestesi för övre GI-endoskopi.
Dessa data kommer att analyseras för att se något samband mellan preoperativa riskfaktorer, procedur, typ av anestesi och luftvägsintervention.
De biverkningar som kommer att registreras automatiskt och senare analyseras kommer att vara antalet apnéepisoder (beskrivs som ingen andning på minst 30 sekunder) varaktigheten av varje apné, antalet och varaktigheten av varje desaturationshändelse (syremättnad mätt med pulsoximetern) .
En pulsoximetersmättnad på mindre än 93 procent och som varar i 30 sekunder kommer att betraktas som en desaturationshändelse.
De luftvägsingrepp som kommer att registreras kommer att vara allt annat än att betraktas som rutin.
Detta inkluderar LMA-insättning, endotrakeal intubation och behovet av att dra tillbaka gastroskopet för att underlätta ventilationen av ansiktsmasken.
Vi föreslår också att övervaka deras medvetenhet/djup av sedering/djup av anestesinivåer.
Detta kommer att göras med hjälp av en monitor som analyserar hjärnvågor och ger en uppfattning om sömndjupet (anestesi).
Vi kan då se någon korrelation mellan eventuella oönskade händelser och sömndjupet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
224
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
färger som genomgår avancerade endoskopiska procedurer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som anses ha hög risk (se ovan) eller som genomgår en avancerad övre GI-ingrepp (se ovan) kommer att inkluderas. Detta är den prospektiva analysen av data som samlas in och lagras i monitorerna. Vi kommer att använda massimo pulsoximeter, masimo akustisk andningsmonitor och Masimo SED line hjärnfunktionsmonitorer som möjliggör elektronisk lagring och hämtning av information.
- Analys av data efter proceduren kommer inte att påverka patientvården.
Exklusions kriterier:
- Varje patient som inte kan ge ett giltigt samtycke kommer att exkluderas
- Barn
- Gravid kvinna
- Foster och/eller nyfödda
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förekomsten av biverkningar
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Basavana G Goudra, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Beräknad)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 812903
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Biverkningar
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz
-
University GhentAvslutadMental trötthet | Muskeltrötthet | Event-relaterade potentialerBelgien
-
Anhui Medical UniversityAvslutadTranskraniell magnetisk stimulering | Tvångssyndrom | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityOkändMajor depressiv sjukdom | Transkraniell likströmsstimulering | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityRekryteringBehandling Resistent depression | Problemhantering Plus | Event-relaterade potentialerKina
-
Anhui Medical UniversityOkändTranskraniell magnetisk stimulering | Behandling Resistent depression | Funktionell magnetisk resonanstomografi | Event-relaterade potentialerKina