- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02011607
Forekomst av uønskede luftveishendelser hos høyrisikopasienter som gjennomgår øvre GI-endoskopi under anestesi (SEDLine)
5. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania
Vi foreslår å samle inn data om vitale tegn og anestesimedisiner administrert i en underkategori av pasienter som kommer for anestesi for øvre GI-endoskopi.
Disse dataene vil bli analysert for å se enhver sammenheng mellom preoperative risikofaktorer, prosedyre, type anestesi og luftveisintervensjon.
Bivirkningene som automatisk vil bli registrert og senere analysert vil være antall apnéepisoder (beskrevet som ingen respirasjon på minst 30 sekunder) varigheten av hver apné, antall og varighet av hver desaturasjonshendelse (oksygenmetning målt av pulsoksymeteret) .
En pulsoksymetermetning på mindre enn 93 prosent og som varer i 30 sekunder vil bli betraktet som en desaturasjonshendelse.
Luftveisintervensjonene som vil bli registrert vil være alt annet enn å regne som rutine.
Dette inkluderer LMA-innsetting, endotrakeal intubasjon og behovet for å trekke ut gastroskopet for å lette ansiktsmaskeventilasjonen.
Vi foreslår også å overvåke deres bevissthet/dybde av sedasjon/dybde av anestesinivåer.
Dette vil bli gjort ved hjelp av en monitor som analyserer hjernebølger og gir en ide om søvndybden (anestesi).
Vi kan da se enhver sammenheng mellom eventuelle uønskede hendelser og søvndybden.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
224
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
lakker som gjennomgår avanserte endoskopiske prosedyrer
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som anses som høyrisiko (se ovenfor) eller som gjennomgår en avansert øvre GI-prosedyre (se ovenfor) vil bli inkludert. Dette er den prospektive analysen av dataene som samles inn og lagres i monitorene. Vi kommer til å bruke massimo pulsoksymeter, masimo akustisk respirasjonsmonitor og Masimo SED-linje hjernefunksjonsmonitorer som tillater elektronisk lagring og henting av informasjon.
- Etterprosedyreanalyse av dataene vil ikke påvirke pasientbehandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver pasient som ikke kan gi et gyldig samtykke vil bli ekskludert
- Barn
- Gravide kvinner
- Fostre og/eller nyfødte
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: under prosedyren
|
under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basavana G Goudra, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 812903
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .