- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02011607
Incidência de eventos adversos nas vias aéreas em pacientes de alto risco submetidos à endoscopia digestiva alta sob anestesia (SEDLine)
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: University of Pennsylvania
Propomos coletar os dados de sinais vitais e medicamentos anestésicos administrados em uma subcategoria de pacientes que vêm para anestesia para endoscopia digestiva alta.
Esses dados serão analisados para ver qualquer relação entre os fatores de risco pré-operatórios, procedimento, tipo de anestesia e intervenção nas vias aéreas.
Os eventos adversos que serão registrados automaticamente e posteriormente analisados serão o número de episódios de apneia (descrito como ausência de respiração por pelo menos 30 segundos), duração de cada apneia, número e duração de cada evento de dessaturação (saturação de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso) .
Uma saturação do oxímetro de pulso inferior a 93% e com duração de 30 segundos será considerada um evento de dessaturação.
As intervenções nas vias aéreas que serão registradas não serão consideradas rotineiras.
Isso inclui a inserção de ML, intubação endotraqueal e a necessidade de retirar o gastroscópio para facilitar a ventilação com máscara facial.
Também propomos monitorar seus níveis de consciência/profundidade da sedação/profundidade da anestesia.
Isso será feito usando um monitor que analisa as ondas cerebrais e dá uma ideia da profundidade do sono (anestesia).
Podemos então ver qualquer correlação entre quaisquer eventos indesejados e a profundidade do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
224
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes submetidos a procedimentos endoscópicos avançados
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes considerados de alto risco (ver acima) ou submetidos a um procedimento avançado do trato gastrointestinal superior (ver acima) serão incluídos. Esta é a análise prospectiva dos dados que são coletados e armazenados nos monitores. Usaremos o oxímetro de pulso massimo, o monitor respiratório acústico masimo e os monitores de função cerebral da linha Masimo SED que permitem o armazenamento eletrônico e a recuperação de informações.
- A análise pós-procedimento dos dados não influenciará o cuidado do paciente.
Critério de exclusão:
- Qualquer paciente que não puder dar um consentimento válido será excluído
- Crianças
- mulheres grávidas
- Fetos e/ou Neonatos
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
incidência de eventos adversos
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basavana G Goudra, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 812903
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