Sorbact TM : effet d'un pansement à liaison microbienne sur la cicatrisation des plaies après excision du sinus pilonidal (SORKYSA)
16 janvier 2026 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Le sinus pilonidal concerne 26/100 000 adultes jeunes. Elle se manifeste après la puberté, se présentant sous la forme d'un abcès aigu chez environ 50 % des patients ou sous la forme d'un sinus douloureux qui se décharge. Les patients peuvent connaître de longs temps de guérison entraînant une morbidité considérable et une perturbation de la vie d'un jeune adulte. L'éradication du sinus pilonidal repose sur une large exérèse chirurgicale et en fin d'intervention, la plaie est pansée avec un pansement à l'alginate (Algosteril®).
L'objectif est de montrer une meilleure efficacité des pansements Sorbact TM (marque déposée) par rapport aux Alginates qui sont des pansements standardisés après exérèse du sinus pilonidal pendant une période de 75 jours. L'objectif principal est de montrer une différence de 20% de plaies complètement cicatrisées en 75 jours entre les deux types de pansements : 50% de plaies cicatrisées avec Algosteril TM contre 70% de plaies cicatrisées avec Sorbact TM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colmar, France, 68024
- Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
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Mulhouse, France, 68100
- Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
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Saverne, France, 67700
- Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
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Strasbourg, France, 67091
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Consentement éclairé signé par le participant
- Affiliation au système de sécurité sociale
Avoir un sinus pilonidal :
- Asymptomatique ou découvert par le patient lors d'un examen de routine
- Avec infection chronique récurrente et rupture cutanée
Critère d'exclusion:
Patients avec pathologie concomitante :
- cancer traité par chimiothérapie
- Hypertension artérielle systolique non contrôlée > 180 mmHg ou diastolique > 110 mmHg
- Comorbidité sévère avec une espérance de vie réduite inférieure à 12 mois
- Maladie cardiovasculaire aiguë (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, chirurgie cardiaque récente) dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Patients participant à un autre essai clinique
- Connu pour son intolérance à l'un des pansements
- Grossesse connue
- Diabète non contrôlé (glycémie à jeun >2g/l)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: AlgostérilMC
Les pansements à base d'alginate de calcium sont fabriqués à partir d'algues.
Les pansements d'alginate de calcium forment un gel naturel des exsudats contre le tissu cicatrisant qui le maintient humide et souple, aidant à la cicatrisation et à la croissance des tissus.
De plus, ce matériau en gel forme une barrière naturelle contre les bactéries qui peuvent compliquer la cicatrisation avec des infections secondaires de la plaie.
Les alginates sont la référence du pansement après exérèse du sinus pilonidal.
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Expérimental: SorbactMC
Le DACC (chlorure de dialkylcarbamoyle) est un composant principal du pansement à liaison bactérienne : Sorbact.
Le DACC est un dérivé d'acide gras hydrophobe qui peut être utilisé pour enrober les matériaux de pansement, ce qui donne un pansement doté de propriétés de liaison aux pathogènes hautement hydrophobes.
Il s'agit d'un pansement d'interface primaire de la plaie et il est efficace lorsqu'il est en contact étroit avec le lit de la plaie dans un environnement humide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de blessures cicatrisées
Délai: 75 jours après la chirurgie
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75 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesure de la surface totale des plaies non cicatrisées
Délai: 75 jours après la chirurgie
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75 jours après la chirurgie
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Douleur EVA
Délai: toutes les 2 semaines, de la randomisation jusqu'à 4 mois ou date de guérison, selon la première éventualité
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toutes les 2 semaines, de la randomisation jusqu'à 4 mois ou date de guérison, selon la première éventualité
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utilisation analgésique
Délai: toutes les 2 semaines, de la randomisation jusqu'à 4 mois ou date de guérison, selon la première éventualité
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toutes les 2 semaines, de la randomisation jusqu'à 4 mois ou date de guérison, selon la première éventualité
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utilisation d'antibiotiques
Délai: toutes les 2 semaines, de la randomisation jusqu'à 4 mois ou date de guérison, selon la première éventualité
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toutes les 2 semaines, de la randomisation jusqu'à 4 mois ou date de guérison, selon la première éventualité
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nombre de pansements utilisés
Délai: toutes les 2 semaines, de la randomisation jusqu'à 4 mois ou date de guérison, selon la première éventualité
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toutes les 2 semaines, de la randomisation jusqu'à 4 mois ou date de guérison, selon la première éventualité
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2013
Première publication (Estimé)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5568
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .