Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorbact TM: Mikrobeja sitovan sidoksen vaikutus haavan paranemiseen pilonidaalisten poskionteloiden leikkauksen jälkeen (SORKYSA)

tiistai 7. marraskuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Sinus pilonidal koskee 26/100 000 nuorta aikuista. Se ilmenee murrosiän jälkeen, ja se ilmenee akuuttina paiseena noin 50 %:lla potilaista tai purkavana kipeänä poskionteloina. Potilaat voivat kokea pitkiä paranemisaikoja, mikä aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja häiriöitä nuoren aikuisen elämässä. Pilonidalsinuksen hävittäminen perustuu laajaan kirurgiseen leikkaukseen ja toimenpiteen lopussa haava sidotaan alginaattisidoksella (Algosteril®).

Tavoitteena on osoittaa Sorbact TM (tavaramerkki) sidosten parempi tehokkuus verrattuna alginaatteihin, jotka ovat standardoituja sidoksia pilonidal sinusleikkauksen jälkeen 75 päivän ajan. Päätavoitteena on osoittaa ero 20 % haavoista täysin parantuneista 75 päivässä kahden sidostyypin välillä: 50 % haavoista parantui Algosteril TM:llä verrattuna 70 % haavoihin, jotka paranivat Sorbact TM:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, Ranska, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen
  • Osallistujan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

  • Sinulla on pilonidal sinus:

    • Oireeton tai potilaan havaitsema rutiinitutkimuksen aikana
    • Krooninen toistuva infektio ja ihon repeämä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on samanaikainen patologia:

    • kemoterapialla hoidettu syöpä
    • Hypertensio hallitsematon systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg
    • Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
    • Akuutti sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus, äskettäinen sydänleikkaus) 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tunnettu intoleranssista yhtä sidosta kohtaan
  • Tunnettu raskaus
  • Hallitsematon diabetes (paastoglukoosi >2g/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Algosteril TM
Kalsiumalginaattisidokset valmistetaan merilevästä. Kalsiumalginaattisidokset muodostavat eritteiden luonnollisen geelin parantavaa kudosta vastaan, mikä pitää sen kosteana ja joustavana, mikä edistää paranemista ja kudosten kasvua. Lisäksi tämä geelimateriaali muodostaa luonnollisen esteen bakteereille, jotka voivat vaikeuttaa paranemista haavan sekundaarisilla infektioilla. Alginaatit ovat viittaus sidokselle poskiontelon leikkauksen jälkeen.
Laite: Algosteril TM
Kokeellinen: Sorbact TM
DACC (dialkyylikarbamoyylikloridi) on pääkomponentti bakteereja sitovassa haavasidoksessa: Sorbact. DACC on hydrofobinen rasvahappojohdannainen, jota voidaan käyttää sidemateriaalien päällystämiseen, jolloin tuloksena on sidos, jolla on erittäin hydrofobisia patogeeneja sitovia ominaisuuksia. Tämä on ensisijainen haavasidos, ja se on tehokas, kun se on läheisessä kosketuksessa haavapohjaan kosteassa ympäristössä.
Laite: Sorbact TM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantuneiden haavojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 75 päivää leikkauksen jälkeen
75 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantumattomien haavojen kokonaispinta-alan mitta
Aikaikkuna: 75 päivää leikkauksen jälkeen
75 päivää leikkauksen jälkeen
VAS kipu
Aikaikkuna: 2 viikon välein satunnaistamisesta 4 kuukauteen tai paranemispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
2 viikon välein satunnaistamisesta 4 kuukauteen tai paranemispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
kipulääkkeen käyttöä
Aikaikkuna: 2 viikon välein satunnaistamisesta 4 kuukauteen tai paranemispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
2 viikon välein satunnaistamisesta 4 kuukauteen tai paranemispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
antibioottien käyttöä
Aikaikkuna: 2 viikon välein satunnaistamisesta 4 kuukauteen tai paranemispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
2 viikon välein satunnaistamisesta 4 kuukauteen tai paranemispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
käytettyjen sidosten määrä
Aikaikkuna: 2 viikon välein satunnaistamisesta 4 kuukauteen tai paranemispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin
2 viikon välein satunnaistamisesta 4 kuukauteen tai paranemispäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Yhteistyökumppanit

INRESA Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5568

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinus Pilonidal

Kliiniset tutkimukset Algosteril TM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa