Sorbact TM: A mikrobiális kötszer hatása a sebgyógyulásra az orrmelléküreg kimetszés után (SORKYSA)
2026. január 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Sinus pilonidal 26/100 000 fiatal felnőttet érint. A pubertás után manifesztálódik, a betegek körülbelül 50%-ánál akut tályogként vagy fájdalmas melléküregként jelentkezik. A betegek hosszadalmas gyógyulási időt élhetnek át, ami jelentős megbetegedéshez és egy fiatal felnőtt életének megzavarásához vezethet. A pilonidális sinus eradikációja széles műtéti kivágáson alapul, és az eljárás végén a sebet alginát kötéssel (Algosteril®) kötik be.
A cél az, hogy a Sorbact TM (védjegy) kötszerek jobb hatékonyságát mutassák, mint az alginátok, amelyek standardizált kötszerek a pilonidalis sinus kimetszés után 75 napon keresztül. A fő cél az, hogy a 75 nap alatt teljesen gyógyuló sebek 20%-os különbségét mutassuk be a két kötszertípus között: az Algosteril TM-mel gyógyuló sebek 50%-a, szemben a Sorbact TM-mel gyógyult sebek 70%-ával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
251
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Colmar, Franciaország, 68024
- Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
-
Mulhouse, Franciaország, 68100
- Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
-
Saverne, Franciaország, 67700
- Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy nő
- A résztvevő által aláírt tájékozott hozzájárulás
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
Pilonidalis sinus esetén:
- Tünetmentes, vagy a beteg rutinvizsgálat során fedezi fel
- Krónikus visszatérő fertőzéssel és bőrrepedéssel
Kizárási kritériumok:
Egyidejű patológiában szenvedő betegek:
- kemoterápiával kezelt rák
- Hipertónia kontrollálatlan szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés > 110 Hgmm
- Súlyos komorbiditás 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
- Akut szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus, szélütés, közelmúltbeli szívműtét) a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Más klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
- Az egyik kötszer intoleranciájáról ismert
- Ismert terhesség
- Nem kontrollált cukorbetegség (éhgyomri glükóz >2g/l)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Algosteril TM
A kalcium-alginát kötszereket hínárból készítik.
A kalcium-alginát kötszerek természetes gélt képeznek a váladékokból a gyógyuló szövet ellen, amely nedvesen és rugalmasan tartja azt, elősegítve a gyógyulást és a szövetek növekedését.
Ezenkívül ez a gélanyag természetes gátat képez a baktériumokkal szemben, amelyek megnehezíthetik a gyógyulást a seb másodlagos fertőzéseivel.
Az alginátok a sinus pilonidális kimetszés utáni kötszer referenciái.
|
|
|
Kísérleti: Sorbact TM
A DACC (dialkil-karbamoil-klorid) a baktériumkötő sebkötés fő összetevője: a Sorbact.
A DACC egy hidrofób zsírsav-származék, amely kötszer bevonására használható, így erősen hidrofób kórokozómegkötő tulajdonságokkal rendelkező kötszert eredményez.
Ez egy elsődleges sebfelületi kötszer, és akkor hatékony, ha nedves környezetben, szorosan érintkezik a sebágyjal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyult sebek százalékos aránya
Időkeret: 75 nappal a műtét után
|
75 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem gyógyult sebek teljes felületének mértéke
Időkeret: 75 nappal a műtét után
|
75 nappal a műtét után
|
|
VAS fájdalom
Időkeret: 2 hetente, a véletlen besorolástól 4 hónapig vagy a gyógyulás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
2 hetente, a véletlen besorolástól 4 hónapig vagy a gyógyulás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
fájdalomcsillapító használat
Időkeret: 2 hetente, a véletlen besorolástól 4 hónapig vagy a gyógyulás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
2 hetente, a véletlen besorolástól 4 hónapig vagy a gyógyulás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
antibiotikumok használata
Időkeret: 2 hetente, a véletlen besorolástól 4 hónapig vagy a gyógyulás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
2 hetente, a véletlen besorolástól 4 hónapig vagy a gyógyulás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
felhasznált kötszerek száma
Időkeret: 2 hetente, a véletlen besorolástól 4 hónapig vagy a gyógyulás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
2 hetente, a véletlen besorolástól 4 hónapig vagy a gyógyulás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .