Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorbact TM: Virkning af en mikrobiel bindende bandage på sårheling efter pilonidal sinus excision (SORKYSA)

16. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Sinus pilonidal bekymring 26/100 000 unge voksne. Det manifesterer sig efter puberteten og viser sig som en akut byld hos cirka 50 % af patienterne eller som en smertefuld bihule. Patienter kan opleve lange helingstider, hvilket resulterer i betydelig sygelighed og forstyrrelse af en ung voksens liv. Udryddelse af sinus pilonidal er baseret på en bred kirurgisk excision, og ved afslutningen af ​​proceduren beklædes såret med en alginatforbinding (Algosteril®).

Målet er at vise en bedre effektivitet af Sorbact TM (varemærke) bandager sammenlignet med alginater, der er standardiserede bandager efter pilonidal sinus excision i en periode på 75 dage. Hovedformålet er at vise en forskel på 20 % af sårene, der er fuldstændig helet på 75 dage mellem de to typer forbinding: 50 % af sårene, der er helet med Algosteril TM sammenlignet med 70 % af sårene, der er helet med Sorbact TM.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

251

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, Frankrig, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet af deltageren
  • Tilslutning til det sociale sikringssystem

  • At have en pilonidal sinus:

    • Asymptomatisk eller opdaget af patienten under en rutineundersøgelse
    • Med kronisk tilbagevendende infektion og hudruptur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med samtidig patologi:

    • kræft behandlet med kemoterapi
    • Hypertension ukontrolleret systolisk blodtryk>180 mmHg eller diastolisk> 110 mmHg
    • Alvorlig komorbiditet med nedsat forventet levetid på mindre end 12 måneder
    • Akut kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, slagtilfælde, nylig hjerteoperation) inden for 3 måneder før inklusion
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
  • Kendt for intolerance over for en af ​​forbindingerne
  • Kendt graviditet
  • Ukontrolleret diabetes (fastende glukose >2g/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Algosteril TM
Calciumalginatdressinger er lavet af tang. Calciumalginatbandager danner en naturlig gel af ekssudaterne mod det helende væv, der holder det fugtigt og smidigt, hvilket hjælper med heling og vævsvækst. Derudover danner dette gelmateriale en naturlig barriere for bakterier, der kan komplicere helingen med sekundære infektioner i såret. Alginater er referencen for bandage efter sinus pilonidal excision.
Enhed: Algosteril TM
Eksperimentel: Sorbact TM
DACC (dialkylcarbamoylchlorid) er en hovedkomponent i den bakteriebindende sårforbinding: Sorbact. DACC er et hydrofobt fedtsyrederivat, der kan bruges til at belægge forbindingsmaterialer, hvilket resulterer i en bandage med stærkt hydrofobe patogenbindende egenskaber. Dette er en primær sårgrænsefladeforbinding og er effektiv, når den er i tæt kontakt med sårbunden i et fugtigt miljø.
Enhed: Sorbact TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af helede sår
Tidsramme: 75 dage efter operationen
75 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mål for samlet overfladeareal af ikke-helede sår
Tidsramme: 75 dage efter operationen
75 dage efter operationen
VAS smerter
Tidsramme: hver anden uge, fra randomisering op til 4 måneder eller helingsdato, alt efter hvad der kommer først
hver anden uge, fra randomisering op til 4 måneder eller helingsdato, alt efter hvad der kommer først
smertestillende brug
Tidsramme: hver anden uge, fra randomisering op til 4 måneder eller helingsdato, alt efter hvad der kommer først
hver anden uge, fra randomisering op til 4 måneder eller helingsdato, alt efter hvad der kommer først
brug af antibiotika
Tidsramme: hver anden uge, fra randomisering op til 4 måneder eller helingsdato, alt efter hvad der kommer først
hver anden uge, fra randomisering op til 4 måneder eller helingsdato, alt efter hvad der kommer først
antal anvendte forbindinger
Tidsramme: hver anden uge, fra randomisering op til 4 måneder eller helingsdato, alt efter hvad der kommer først
hver anden uge, fra randomisering op til 4 måneder eller helingsdato, alt efter hvad der kommer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Samarbejdspartnere

INRESA Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Anslået)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinus Pilonidal

Kliniske forsøg med Algosteril TM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner