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Sorbact TM: Efeito de um curativo de ligação microbiana na cicatrização de feridas após a excisão do seio pilonidal (SORKYSA)

16 de janeiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

A sinusite pilonidal afeta 26/100.000 adultos jovens. Manifesta-se após a puberdade, apresentando-se como um abscesso agudo em cerca de 50% dos pacientes ou como uma descarga sinusal dolorosa. Os pacientes podem experimentar longos tempos de cicatrização, resultando em considerável morbidade e interrupção da vida de um jovem adulto. A erradicação do seio pilonidal é baseada em uma ampla excisão cirúrgica e ao final do procedimento, a ferida é curada com curativo de alginato (Algosteril®).

O objetivo é mostrar a melhor eficiência dos curativos Sorbact TM (marca registrada) em relação aos Alginatos, que são curativos padronizados após a excisão do seio pilonidal por um período de 75 dias. O objetivo principal é mostrar uma diferença de 20% de feridas totalmente cicatrizadas em 75 dias entre os dois tipos de curativo: 50% de feridas cicatrizadas com Algosteril TM em comparação com 70% de feridas cicatrizadas com Sorbact TM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

251

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Colmar, França, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, França, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, França, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, França, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Consentimento informado assinado pelo participante
  • Filiação ao sistema de segurança social

  • Tendo um seio pilonidal:

    • Assintomático ou descoberto pelo paciente durante um exame de rotina
    • Com infecção recorrente crônica e ruptura da pele

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologia concomitante:

    • câncer tratado com quimioterapia
    • Hipertensão arterial sistólica descontrolada > 180 mmHg ou diastólica > 110 mmHg
    • Comorbidade grave com expectativa de vida reduzida inferior a 12 meses
    • Doença cardiovascular aguda (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia cardíaca recente) dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Pacientes que participam de outro ensaio clínico
  • Conhecido por intolerância a um dos curativos
  • gravidez conhecida
  • Diabetes não controlado (glicemia de jejum >2g/l)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Algosteril TM
Os curativos de alginato de cálcio são feitos de algas marinhas. Os curativos de alginato de cálcio formam um gel natural dos exsudatos contra o tecido em cicatrização que o mantém úmido e flexível, auxiliando na cicatrização e no crescimento do tecido. Além disso, este material de gel forma uma barreira natural contra bactérias que podem complicar a cicatrização com infecções secundárias da ferida. Os alginatos são a referência de curativo após a excisão do seio pilonidal.
Dispositivo: Algosteril TM
Experimental: Sorbact TM
DACC (cloreto de dialquilcarbamoila) é um componente principal do curativo para feridas de ligação bacteriana: Sorbact. O DACC é um derivado de ácido graxo hidrofóbico que pode ser usado para revestir materiais de curativo, resultando em um curativo com propriedades altamente hidrofóbicas de ligação a patógenos. Este é um curativo de interface primária da ferida e é eficaz quando em contato próximo com o leito da ferida em um ambiente úmido.
Dispositivo: Sorbact TM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de feridas curadas
Prazo: 75 dias após a cirurgia
75 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medida da área de superfície total de feridas não cicatrizadas
Prazo: 75 dias após a cirurgia
75 dias após a cirurgia
Dor EVA
Prazo: a cada 2 semanas, desde a randomização até 4 meses ou data de cicatrização, o que ocorrer primeiro
a cada 2 semanas, desde a randomização até 4 meses ou data de cicatrização, o que ocorrer primeiro
uso de analgésico
Prazo: a cada 2 semanas, desde a randomização até 4 meses ou data de cicatrização, o que ocorrer primeiro
a cada 2 semanas, desde a randomização até 4 meses ou data de cicatrização, o que ocorrer primeiro
uso de antibióticos
Prazo: a cada 2 semanas, desde a randomização até 4 meses ou data de cicatrização, o que ocorrer primeiro
a cada 2 semanas, desde a randomização até 4 meses ou data de cicatrização, o que ocorrer primeiro
número de curativos usados
Prazo: a cada 2 semanas, desde a randomização até 4 meses ou data de cicatrização, o que ocorrer primeiro
a cada 2 semanas, desde a randomização até 4 meses ou data de cicatrização, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Colaboradores

INRESA Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Seio Pilonidal

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