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Sorbact TM: 모공동 절제술 후 미생물 결합 드레싱이 상처 치유에 미치는 영향 (SORKYSA)

2026년 1월 16일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France

Sinus pilonidal 관심사 26/100 000 젊은 성인. 사춘기 이후에 나타나며 환자의 약 50%에서 급성 농양으로 나타나거나 통증이 있는 부비강 분비물로 나타납니다. 환자는 치유 시간이 길어져 젊은 성인의 삶에 상당한 이환율과 혼란을 초래할 수 있습니다. 모낭동의 근절은 광범위한 외과적 절제를 기반으로 하며 절차가 끝나면 상처를 알지네이트 드레싱(Algosteril®)으로 감쌉니다.

목표는 75일의 기간 동안 모낭동 절제 후 표준화된 드레싱인 알기네이트와 비교하여 Sorbact TM(상표) 드레싱의 더 나은 효율성을 보여주는 것입니다. 주요 목적은 두 종류의 드레싱 사이에서 75일 이내에 완전히 치유된 상처의 20% 차이를 보여주는 것입니다. Algosteril TM으로 치유된 상처의 50%와 Sorbact TM으로 치유된 상처의 70%.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, 프랑스, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, 프랑스, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 참가자가 서명한 동의서
  • 사회보장제도 가입

  • 모낭동이 있는 경우:

    • 무증상이거나 일상적인 검사에서 환자가 발견한 경우
    • 만성 재발성 감염 및 피부 파열로

제외 기준:

  • 수반되는 병리를 가진 환자:

    • 화학 요법으로 치료되는 암
    • 고혈압 조절되지 않는 수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 > 110 mmHg
    • 12개월 미만의 기대 수명 감소를 동반한 심각한 동반 질환
    • 포함 전 3개월 이내의 급성 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중, 최근 심장 수술)
  • 다른 임상시험에 참여하는 환자
  • 드레싱 중 하나에 편협한 것으로 알려져 있습니다.
  • 알려진 임신
  • 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 >2g/l)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 알고스테릴TM
칼슘 알지네이트 드레싱은 해초로 만듭니다. 칼슘 알지네이트 드레싱은 치유 조직에 대한 삼출물의 천연 겔을 형성하여 조직을 촉촉하고 유연하게 유지하여 치유 및 조직 성장을 돕습니다. 또한, 이 겔 물질은 상처의 2차 감염으로 치유를 복잡하게 만들 수 있는 박테리아에 대한 자연적인 장벽을 형성합니다. 알기네이트는 상악동 절제 후 드레싱의 기준입니다.
장치: 알고스테릴TM
실험적: 소르박트TM
DACC(dialkylcarbamoyle chloride)는 박테리아 결합 상처 드레싱의 주요 구성 요소인 Sorbact입니다. DACC는 드레싱 재료를 코팅하는 데 사용할 수 있는 소수성 지방산 유도체로, 높은 소수성 병원체 결합 특성을 가진 드레싱을 생성합니다. 이것은 1차 상처 인터페이스 드레싱이며 습한 환경에서 상처 기저부에 밀착될 때 효과적입니다.
장치: 소르박트TM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치유된 상처의 비율
기간: 수술 후 75일
수술 후 75일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치유되지 않은 상처의 총 표면적 측정
기간: 수술 후 75일
수술 후 75일
VAS 통증
기간: 무작위 배정부터 최대 4개월 또는 치유 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다
무작위 배정부터 최대 4개월 또는 치유 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다
진통제 사용
기간: 무작위 배정부터 최대 4개월 또는 치유 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다
무작위 배정부터 최대 4개월 또는 치유 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다
항생제 사용
기간: 무작위 배정부터 최대 4개월 또는 치유 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다
무작위 배정부터 최대 4개월 또는 치유 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다
사용된 드레싱의 수
기간: 무작위 배정부터 최대 4개월 또는 치유 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다
무작위 배정부터 최대 4개월 또는 치유 날짜 중 먼저 도래하는 시점까지 2주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Strasbourg, France

협력자

INRESA Pharma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5568

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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