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Sorbact TM: effetto di una medicazione legante microbica sulla guarigione della ferita dopo l'escissione del seno coccige (SORKYSA)

16 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Il seno pilonidale riguarda 26/100.000 giovani adulti. Si manifesta dopo la pubertà, presentandosi come ascesso acuto in circa il 50% dei pazienti o come secrezione sinusale dolorosa. I pazienti possono sperimentare lunghi tempi di guarigione con conseguente notevole morbilità e interruzione della vita di un giovane adulto. L'eradicazione del seno pilonidale si basa su un'ampia escissione chirurgica e, al termine della procedura, la ferita viene medicata con una medicazione in alginato (Algosteril®).

L'obiettivo è mostrare una migliore efficacia delle medicazioni Sorbact TM (marchio di fabbrica) rispetto agli alginati che sono medicazioni standardizzate dopo l'escissione del seno pilonidale per un periodo di 75 giorni. L'obiettivo principale è mostrare una differenza del 20% di ferite completamente guarite in 75 giorni tra i due tipi di medicazione: 50% di ferite guarite con Algosteril TM rispetto al 70% di ferite guarite con Sorbact TM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Service de Chirurgie Digestive-Hôpital Pasteur-39 av de la Liberté
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Service de Chirurgie Digestive-Centre Hospitalier de Mulhouse- 20 av du Dr René Laennec
      • Saverne, Francia, 67700
        • Service de Chirurgie Générale Viscérale et Digestive-Centre Hospitalier de Saverne-19 Côte de Saverne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Service de Chirurgie Digestive - Hôpital de Hautepierre- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato dal partecipante
  • Affiliazione al sistema previdenziale

  • Avere un seno pilonidale:

    • Asintomatico o scoperto dal paziente durante un esame di routine
    • Con infezione ricorrente cronica e rottura della pelle

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologia concomitante:

    • cancro trattato con chemioterapia
    • Ipertensione pressione sanguigna sistolica non controllata> 180 mmHg o diastolica> 110 mmHg
    • Grave comorbidità con ridotta aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
    • Malattie cardiovascolari acute (infarto miocardico, ictus, recente intervento chirurgico al cuore) entro 3 mesi prima dell'inclusione
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico
  • Conosciuto per l'intolleranza a una delle medicazioni
  • Gravidanza nota
  • Diabete non controllato (glicemia a digiuno >2g/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AlgosterilTM
Le medicazioni di alginato di calcio sono fatte di alghe. Le medicazioni di alginato di calcio formano un gel naturale degli essudati contro il tessuto in via di guarigione che lo mantiene umido ed elastico, favorendo la guarigione e la crescita del tessuto. Inoltre, questo materiale gel forma una barriera naturale contro i batteri che possono complicare la guarigione con infezioni secondarie della ferita. Gli alginati sono il riferimento della medicazione dopo l'escissione del seno pilonidale.
Dispositivo: AlgosterilTM
Sperimentale: Sorbacto TM
DACC (dialchilcarbamoile cloruro) è un componente principale della medicazione legante batterica: Sorbact. DACC è un derivato di acido grasso idrofobo che può essere utilizzato per rivestire i materiali della medicazione, ottenendo una medicazione con proprietà di legame ai patogeni altamente idrofobici. Questa è una medicazione primaria dell'interfaccia della ferita ed è efficace a stretto contatto con il letto della ferita in un ambiente umido.
Dispositivo: Sorbacto TM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di ferite guarite
Lasso di tempo: 75 giorni dopo l'intervento
75 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura della superficie totale delle ferite non cicatrizzate
Lasso di tempo: 75 giorni dopo l'intervento
75 giorni dopo l'intervento
Dolore VAS
Lasso di tempo: ogni 2 settimane, dalla randomizzazione fino a 4 mesi o alla data di guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ogni 2 settimane, dalla randomizzazione fino a 4 mesi o alla data di guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
uso analgesico
Lasso di tempo: ogni 2 settimane, dalla randomizzazione fino a 4 mesi o alla data di guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ogni 2 settimane, dalla randomizzazione fino a 4 mesi o alla data di guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
uso di antibiotici
Lasso di tempo: ogni 2 settimane, dalla randomizzazione fino a 4 mesi o alla data di guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ogni 2 settimane, dalla randomizzazione fino a 4 mesi o alla data di guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
numero di medicazioni utilizzate
Lasso di tempo: ogni 2 settimane, dalla randomizzazione fino a 4 mesi o alla data di guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
ogni 2 settimane, dalla randomizzazione fino a 4 mesi o alla data di guarigione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Collaboratori

INRESA Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno pilonidale

Prove cliniche su AlgosterilTM

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